[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 27일 임상시험 8건을 승인했다. 이날 승인받은 약물은 한미약품의 ‘HIP2101’, 베이진코리아의 ‘자니다타맙’, ‘티스렐리주맙’, 아이디언스의 ‘IDX-1197’, 파미셀의 ‘셀그램-씨케이디’, 한국유니온제약의 ‘크로피겔정’ 등이다. 이밖에 삼성서울병원은 ‘다라투무맙’, 고대구로병원은 ‘보중기과립’, 신촌세브란스병원은 ‘대웅졸레드론산’의 연구자 임상시험을 각각 승인받았다.

①이번 승인에 따라 한미약품은 신약 후보물질인 ‘HIP2101’의 3상 임상시험을 서울아산병원에서 진행한다. 급성 또는 만성 위염 환자 326명을 대상으로 ‘HIP2101’의 유효성과 안전성을 평가한다.

②중국 바이오제약사 베이진의 한국법인 베이진코리아는 ‘자니다타맙’, ‘티스렐리주맙’의 3상 임상시험을 승인받았다. HER2 양성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암종 환자 115명을 대상으로 화학요법과 병용하고, ‘티스렐리주맙’과는 병용 또는 병용하지 않는 ‘자니다타맙’에 대해 알아본다. 실시기관은 신촌세브란스병원, 서울아산병원 등 13개 병원이다.

③일동홀딩스의 자회사인 아이디언스는 항암제 ‘IDX-1197’의 1상 임상시험을 서울대병원과 에이페이스에서 실시한다. 건강한 한국인중국인코카시안 성인 남성 자원자 12명을 대상으로 음식물, 양성자펌프 억제제 또는 인종 간의 차이가 ‘IDX-1197’ 단회 경구투여 시 미치는 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가한다.

④파미셀은 ‘셀그램-씨케이디’(동종골수유래 중간엽줄기세포, Cellgram-CKD)의 1상 임상시험을 서울아산병원에서 피험자 10명을 대상으로 시행한다. 만성신장질환 환자에서 동종골수유래 중간엽줄기세포 주입의 안전성을 평가하기 위한 시험이다.

⑤삼성서울병원은 ‘다라투무맙’(Daratumumab, JNJ-54767414) 의 연구자 임상시험을 본 기관에서 진행한다. 처음으로 진단된 자가이식이 가능한 고령의 다발성 골수종 환자 26명을 대상으로 ‘다라투무맙’/‘레날리도마이드’/‘보르테조밉’/‘덱사메타손’의 효능 및 안전성을 비교한다. ‘다라투무맙’은 다발골수종 환자에 쓰이는 항암제다.

⑥고려대학교구로병원은 ‘보중기과립’(보중익기탕)의 연구자 임상시험을 본 기관과 경희대병원, 서울아산병원에서 실시한다. 면역관문억제제 치료를 받고 있는 진행성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 ‘보중익기탕’의 안전성 및 증상 개선(피로, 근감소증 등) 효과를 평가한다. 보중기과립은 원기가 없고 위장 기능이 약해져 피로하기 쉬운 경우 투여하는 일반의약품이다.

⑦연세대학교의과대학세브란스병원은 ‘대웅졸레드론산주사액5mg/100mL’의 연구자 임상시험을 본 기관에서 시행한다. 폐경 후 골다공증 여성 환자 114명을 대상으로, 골다공증 치료제 ‘데노수맙’ 투여 기간에 따라 ‘졸레드론산’의 1회 또는 2회 치료를 평가한다.

⑧한국유니온제약은 자사의 ‘크로피겔정’(클로피도그렐황산염)과 대조약인 한독의 항응고제 ‘플라빅스정75mg’(클로피도그렐황산염)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 시험은 H+양지병원에서 피험자 60명을 대상으로 진행된다.