[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 23일 셀리드의 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1’에 대한 새로운 임상계획을 승인했다.

셀리드가 식약처에 자사 백신 ‘AdCLD-CoV19’의 임상 1·2a상 승인을 신청한 것은 2020년 10월 7일이다. 이로부터 2개월쯤 후인 2020년 12월 4일 승인을 받았다. 이후 셀리드는 2021년 6월 18일, 변경 승인을 신청했고 식약처는 23일 변경안을 승인해 주었다.

셀리드는 지난 6월 18일 기존 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19’의 2a상을 마치고 결과 도출만을 앞둔 상황에서 대량생산과 해외진출을 위해 신규 후보물질인 ‘AdCLD-CoV19-1’의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이번에 변경 승인을 신청한 것으로 알려졌다.

다만, 셀리드는 신규 후보물질에 대해 1상과 2a상을 동시에 신청했는데, 식약처는 1상 임상만 승인했다. 대신 임상 1상의 피험자수는 20명에서 40명으로 늘었다.

이번 승인에 따라 셀리드는 건강한 성인 40명을 대상으로 조만간 ‘AdCLD-CoV19-1’의 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 임상에 돌입할 예정이다. 임상기관은 성빈센트병원, 고려대구로병원, 고려대안산병원, 서울성모병원, 한림대강남성심병원 등이다.

셀리드 백신은 바이러스벡터 방식의 백신이다. 바이러스벡터 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 주형에 넣어 주입함으로써 체내에서 표면항원 단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 것이다. 영국의 아스트라제네카 백신과 미국의 얀센 백신이 이런 방식으로 개발됐다.

이로써 이번 주 승인받은 국내 코로나19 백신 임상시험은 23일 셀리드의 ‘AdCLD-CoV19/ AdCLD-CoV19-1’ 1상, 22일 HK이노엔의 ‘IN-B009주’ 1상, 19일 큐라티스의 ‘QTP104’ 1상 등 모두 3건으로 늘었다.

식약처는 이가운데, 22일 이노엔의 코로나 백신(유전자 재조합) 임상시험에 대해서만 별도의 보도자료를 배포했다. 이는 코로나 백신과 치료제에 대한 임상 소식을 국민들에게 투명하게 알리겠다는 방침과 동떨어진 것이다.

한편, 지금까지 승인받은 코로나 백신 임상시험은 이번 승인건을 포함, 모두 10건이며, 코로나19 치료제는 모두 13건이 임상승인을 받았다. [아래 관련기사 참조]

아래는 셀리드의 23일자 공시 내용이다.

코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방 백신의 제1/2a상 임상시험 계획(IND) 변경 승인

2. 주요내용※ 투자 유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 가. 임상시험 제목: 건강한 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험 나. 임상시험 단계: 제1/2a상 임상시험 (Part C: 제1상 임상시험) 다. 대상질환(적응증): COVID-19 감염 예방 라. 임상시험 (변경)신청ㆍ승인일 및 승인기관 1) 최초신청일: 2020년 10월 7일 2) 승인일: 2020년 12월 4일 3) 변경신청일: 2021년 6월 18일 4) 변경승인일: 2021년 7월 23일 5) 임상시험 승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) 마. 임상시험 등록번호: NCT04666012 바. 임상시험의 목적 건강한 성인 자원자를 대상으로 AdCLD-CoV19 및 AdCLD-CoV19-1을 투여했을 때, 계획한 모든 용량군에서 안정성을 확인하고 면역원성을 탐색한다. 사. 임상시험 시행방법 1) 임상시험 대상자 규모: Part A(1상)- 30명 Part B(2a상)- 120명 Part C(1상)- 40명 2) 임상시험 실시기관: Part A(1상)- 고려대학교 구로병원 Part B(2a상)- 고려대학교 구로병원, 고려대학교 안산병원, 한림대학교 강남성심병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 Part C(1상)- 고려대학교 구로병원 (추후 추가 예정) 3) 실시기간: 임상시험 심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 (시험 대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있음)