[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 22일 6건의 임상시험을 승인했다. 승인약물은 키닉사 파마슈티컬즈의 '빅사렐리맙', HK이노엔의 'IN-B009주', 이연제약의 '이연클로피도그렐황산수소염정', 한국프라임제약의 'KPP-2105-T', 삼진제약의 '네메올정' 등이다. 또한 서울대학교병원은 광동제약의 '광동타목시펜정'에 대한 연구자 임상을 승인받았다.

①이번 승인에 따라 CRO 전문기관 한국아이큐비아는 키닉사 파마슈티컬즈의 '빅사렐리맙'(Vixarelimab, KPL-716)에 대한 2상 임상시험을 진행한다. 결절성 가려움 발진 환자 24명을 대상으로 소양증 감소에 대한 'KPL-716'의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학에 대해 알아보기 위한 시험이다.

키닉사 파마슈티컬즈의 '빅사렐리맙'은 가려움, 염증, 섬유증 등에 관여하는 사이토카인 'IL-31'과 'OSM'의 신호 전달을 중개하는 'OSMRβ'를 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 결절성 가려움과 관련된 소양증 치료에 대한 혁신 신약으로 지정받은 바 있다.

②HK이노엔은 코로나19 백신 'IN-B009주'의 1상 임상시험을 승인받았다. 만 19~55세의 건강한 성인 40명을 대상으로 'IN-B009'의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 시험이다. 실시기관은 서울대병원, 전북대병원, 충북대병원으로 알려졌다.

③이연제약은 '이연클로피도그렐황산수소염정'의 생물학적 동등성 시험을 부민병원에서 진행한다. 피험자 64명을 대상으로 자사의 '이연클로피도그렐황산수소염정'과 오리지널 약물인 한독의 항응고제 '플라빅스정75mg'(클로피도그렐황산염)을 비교 평가한다.

④한국프라임제약은 자사의 골관절염 치료제 'KPP-2105-T'(세레콕시브)와 한국화이자제약의 'KPP-2105-R'을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동성 시험은 피험자 54명을 대상으로 부민병원에서 진행된다.

⑤삼진제약은 자사의 '네메올정40mg'(에스오메프라졸)과 오리지널 약물인 한국아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸)을 비교 평가하는 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동성 시험은 피험자 60명을 대상으로 부민병원과 피피씨코리아에서 시행된다.

⑥서울대학교병원은 유방암 항암제 '광동타목시펜정'(타목시펜시트르산염)의 연구자 임상시험을 본 기관에서 실시한다. 폐경 전 유방암 환자 238명을 대상으로 수술 전 호르몬 단기 요법에 대해 알아보기 위한 시험으로, '광동타목시펜정'의 20mg과 40mg을 비교 평가한다.