강스템바이오텍은 지난 15일 클립스와 윤부줄기세포 치료제 CMO(위탁생산) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

클립스는 CRO(Contract Research Organization)를 기반으로 한 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 개발 파이프라인을 보유하고 있다.

윤부줄기세포치료제는 국내에선 처음으로 개발 중인 안과용 줄기세포치료제로 현재 국내 유수의 제약사와 라이선스아웃 관련해 협의 중이며 연내 기업공개를 목표로 하고 있다.

이번 계약을 통해 강스템바이오텍은 클립스로부터 윤부줄기세포 치료제 제조를 수탁 받아 윤부줄기세포 치료제 생산 및 시험법 밸리데이션을 포함한 품질 시험을 진행할 예정이다.

강스템바이오텍은 지난해 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했으며 프리모리스, 큐라미스에 이어 클립스와 계약을 체결함으로써 CMO 사업이 안정적인 궤도에 올라설 수 있게 됐다.

아울러 강스템바이오텍은 2019년 5월 준공된 글로벌수준의 줄기세포 GMP센터를 보유하고 있으며 임상 3상을 비롯한 다양한 임상 단계의 의약품 생산 경험이 있는 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍은 이러한 경험을 통해 셀럽(SELAFTM)이라는 독자 생산 체계를 구축하고 줄기세포 선별 단계에서부터 품질 표준화를 통한 양산 시스템 및 세포 활성을 강화하는 동결제형 기술까지 전공정의 경쟁력을 바탕으로 단순 위탁생산뿐만 아니라 의약품 생산 기획, 개발 및 상용화를 지원하는 CDMO 회사로서의 능력을 발휘할 것으로 기대하고 있다.

김원균 GMP센터장은 “강스템바이오텍의 치료제 개발, GMP 구축 및 운영 노하우를 바탕으로 클립스의 윤부줄기세포 치료제의 임상시험이 성공적으로 완료될 수 있도록 적극 협조하겠다”며 “이번 계약체결을 계기로 다양한 조합의 오픈이노베이션을 통해 CDMO 사업에 박차를 가할 계획이다”라고 밝혔다.

클립스 지준환 대표는 “강스템바이오텍과의 협업을 통해 윤부줄기세포치료제를 우수한 생산 시설에서 생산할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “클립스가 신약개발기업으로 거듭나는 발판이 되기를 기대한다” 고 전했다.