식약처, 2개 기업 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증

언론사

입력 : 2021.07.02 10:02

[헬스코리아뉴스 / 박민주] '루닛'과 '코어라인소프트'가 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 선정됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 인공지능(AI) 기술로 질병 진단을 보조하는 루닛(제2호)과 코어라인소프트(제3호)를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증했다고 밝혔다. 혁신의료기기소프트웨어란 혁신의료기기로 지정된 제품 중에서 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 말한다.

식약처는 혁신의료기기소프트웨어 제조기업이 허가를 신청할 경우 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 제출을 면제해주고 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료와 적합성 확인보고서만 제출하도록 하는 등 신속한 제품화를 지원하고 있다.

식약처는 앞으로 인공지능(AI) 기술을 적용한 파킨슨병 진단 보조 심혈관질환 위험도 분석 심정지 사전 예측 수면무호흡증 진단 보조 등을 개발하는 기업을 추가 지원한다는 계획이다.

참고로 식약처는 지난 4월 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 '뷰노'를 인증한 바 있다.

혁신의료기기소프트웨어제조기업 추가 인증 기업
혁신의료기기소프트웨어제조기업 추가 인증 기업


헬스코리아뉴스 박민주 admin@hkn24.com

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