[헬스코리아뉴스 / 박원진] 보건당국이 필립스코리아의 일부 의료기기 제품을 사용할 경우 암 발생 등 치명적인 인체 위해 가능성이 있다며 긴급하게 사용중단을 권고했다.

식품의약품안전처는 12일 “필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성을 인지했다”며 국내 의료기관·환자·관련단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

[용어설명]

* 개인용 인공호흡기: 일정량의 산소를 포함한 호흡가스를 환자에게 공급하여 환자의 호흡을 돕거나 조절하는 자동 순환형 기구.

* 양압지속유지기: 수면시 무호흡증의 환자가 자발호흡시 지속적으로 기도양압을 지원하기 위해 이용하는 기구.

식약처는 “현재까지 전 세계적으로 해당 제품 사용과 관련 심각한 이상 사례는 확인되지 않고 있으나, 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다”며 우려를 표했다.

식약처에 따르면 만약 사람이 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질을 흡입할 경우, 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등이 발생할 수 있다. 특히 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 국민 보건 안전을 위해 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다.

식약처는 “양압지속유지기의 경우 사용을 중단하고 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정하고 개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정해 달라”고 당부했다.

식약처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 관계자는 “개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 동 제품을 계속 사용해야 경우, 제품에 포함된 박테리아 필터(사진)를 반드시 사용하고, 신속히 필립스코리아 및 대리점를 통해 소음방지 부품을 교체해야 한다”고 말했다.

<필립스코리아 안전성 서한 발령 대상 제품>

업체명

제품명

대상 제품

대상량

㈜필립스코리아

개인용 인공호흡기 (수허16-643호, 수허17-213호, 수허17-214호)

2021.4.26. 이전 제조된 모든 제품

924개

양압지속유지기 (수인15-931호, 수인16-519호, 수인18-15호)

24,762개

제품을 수입하고 있는 필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 동 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다.

식약처는 “이번 조치에 대한 구체적인 문의는 제품을 구입한 판매점과 필립스코리아(대표번호: 080-500-0004)에서 가능하다”며 “회사측의 조치와 관련한 불만 발생 시 소비자보호원 또는 식약처로 신고해 달라”고 당부했다. 필립스코리아가 소비자 불만에 느슨하게 대처할 경우, 그에 상응하는 조치를 하겠다는 의미로 풀이된다.

식약처는 이번 사안과 관련, 해외 각 규제기관과 제조원 등과 긴밀히 협조하여 관련 이상 사례 및 안전성 정보를 지속적으로 수집분석하고 추가적인 조치가 필요한 사항이 있는 경우 관련 내용을 상세히 공개할 예정이다.

참고로 동 제품 사용과 관련하여 이상사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원(대표전화: 02-860-4421~23)으로 신고하면 된다.

<필립스코리아 대상제품 정보>

연번

품목명

허가번호

모델명

1

양압지속유지기

수인15-931호

Omnilab Advanced +

2

수인16-519호

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP Pro

DreamStation Auto CPAP

DreamStation BiPAP Pro

DreamStation Auto BiPAP

3

수인18-15호

Dreamstation BiPAP AutoSV

4

개인용인공호흡기

수허16-643호

Trilogy 100

Trilogy 200

5

수허17-213호

BiPAP A30

6

수허17-214호

BiPAP A40