[헬스코리아뉴스 / 임도이] 내년부터 의료기기 신속심사 대상이 확대되는 등 의료기기 허가제도에 일대 변화가 예상된다.

식품의약품안전처는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 하는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 24일 행정예고 했다.

이번 개정안은 크게 환자맞춤형 의료기기 제도 개선 프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대 의료기기 신속심사 대상 확대 등 3개 영역으로 분류해 접근할 수 있다.

환자맞춤형 의료기기 제도 개선

식약처는 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조하여 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

환자맞춤형 의료기기 제도는 생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용하는 것이다. 이 제도는 선사용 후에 보고하는 방식이다.

식약처는 또 환자맞춤형 의료기기의 제조·품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 △사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 △생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대

환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가하여 사용자 안전관리를 강화한다.

프탈레이트는 소재의 유연성과 내구성을 높이는데 사용되며, 인체의 내분비계 장애물질의 일종으로 정자 생산과 출산에 영향을 일으킬 수 있다. 인공신장기용혈액회로(2등급)는 혈액여과나 혈액투석여과 등 혈액투석을 목적으로 한 혈액회로로 2021년 10월부터 제조수입판매 가 금지되고 2022년 4월부터 사용도 금지된다.

이번 관리방안은 미국, 유럽 등에서 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 우리나라도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화하기 위한 것이다.

의료기기 신속심사 대상 확대

내년부터는 의료기기의 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가하여 통합운영 제도 활성화를 모색한다.

신속심사란 다른 의료기기 허가신청에 우선하여 신속하게 심사하는 것으로, 해당 제품의 허가 소요 기간이 법정 처리기간보다 단축된다. 기존에는 첨단희소의료기기가 이에 포함됐다.

의료기기 허가신의료기술평가 통합 운영은 복지부, 심평원, 식약처 협업을 통해 제조(수입) 허가의료기기 신의료기술평가요양급여 대상검토를 통합하여 운영하는 제도다.

식약처는 행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완개선해 나가겠다고 밝혔다.

의료기기 제도개선과 관련한 사항은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.

물론 특별한 사정이 없는 한, 개정안은 그대로 시행되는 경우가 많기 때문에 의료기기 업체 등은 이를 참고해 내년도 정책을 수립해야할 것으로 보인다.