[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 특허심판원에서 자사의 블록버스터 소염진통제 ‘펠루비’의 특허 회피에 성공한 제약사들을 상대로 소송을 제기했다. 후발 제약사들이 제네릭 조기 출시를 예고한 상황인 만큼 치열한 법적 분쟁이 예상된다.

대원제약은 최근 특허법원에 종근당·휴온스·영진약품 등 3개 제약사를 상대로 소송을 제기했다. ‘펠루비’에 대한 특허 회피를 인정한 특허심판원의 1심 심결을 취소해달라는 취지의 항소심이다.

현재 '펠루비'의 특허는 모두 2개다. 대원제약이 당초 식품의약품안전처에 등재한 ‘펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제’ 특허와 올해 초 특허청에 등재한 '펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물' 특허가 그것이다.

이 가운데 이번에 분쟁 대상이 된 특허는 식약처에 등재된 것이다. 당초 이 특허에 도전장을 던진 제약사는 종근당, 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약 등 모두 6곳이었으나, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약 등 3개 제약사는 중도에 심판을 포기했다.

특허 도전을 이어간 종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 제약사는 지난 4월 특허심판원에서 ‘펠루비’의 특허를 회피하는 데 성공했다. 이 중 영진약품과 휴온스는 약가 등재 후 곧바로 제네릭을 출시한다는 방침이다. 대원제약이 이번 항소심에 더욱 집중하는 까닭이다. [아래 관련기사 참조]

영진약품과 휴온스 관계자는 본지에 “약가 등재 후 곧바로 제네릭을 출시할 것”이라고 밝힌 바 있다.

업계에 따르면, 대원제약은 이들 후발 제약사의 제네릭 조기 출시를 막기 위해 특허법원 항소심과는 별도로 제제 특허침해 소송을 추가로 제기한 것으로 알려졌다. 추가 소송은 민사 소송으로 대원제약이 ‘펠루비’ 시장 방어에 얼마나 공을 들이고 있는지 알 수 있는 대목이다.

피고측인 휴온스와 영진약품 역시 이번 항소심에 배수진을 칠 것으로 전망된다. 제네릭을 출시한 뒤 상급심에서 패소가 확정될 경우, 대원제약에 막대한 금액의 손해배상을 해야할 수도 있기 때문이다.

제네릭 기업 입장에서는 대원제약이 올해 초 특허청에 신규 등재한 특허를 공략하는 것도 숙제다. 제네릭을 보다 안전하게 출시하기 위해서는 이 특허까지 깨야하기 때문이다. 아직 특허 도전에 나선 제약사는 없지만, 대원제약이 이 특허를 새로운 시장 방어 수단으로 활용할 것으로 보이는 만큼 후속 특허분쟁이 벌어질 가능성이 크다.

‘펠루비’ 서방정 급성장 … 특허분쟁 확대 가능성

‘펠루비’는 대원제약이 지난 2008년 출시한 12번째 국산 신약이다. 기존 비스테로이드성 소염진통제 계열 약물(NSAIDs)의 고질적인 단점이었던 심혈관계 및 위장관계 부작용을 개선했다는 평가를 받고 있다.

처음에는 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 허가를 받았으나, 2017년 해열 적응증을 추가하며 블록버스터 제품으로 거듭났다.

대원제약은 이보다 앞선 지난 2015년 ‘펠루비’의 서방형 제제인 '펠루비 서방정'에 대한 허가도 획득하며 관련 시장에서 입지를 다져왔다. 유비스트 데이터에 의하면, 지난해 '펠루비'(서방정 포함)의 원외처방액은 301억원에 달했다. 같은 기간 대원제약 전체 매출(3085억원, 연결재무제표 기준)의 10%에 달하는 규모다.

제형별 처방액 규모는 공개되지 않았으나, 생산실적을 통해 그 비율을 어느 정도 짐작해볼 수 있다. 2019년 기준 ‘펠루비’와 ‘펠루비서방정’의 생산실적은 각각 128억원, 183억원으로 ‘펠루비서방정’이 이미 앞지른 상태다. 시장 방어 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.

이런 가운데 휴온스와 마더스제약 등은 지난해 ‘펠루비서방정’에 대한 생물학적동등성 시험 승인을 받으며 제네릭 출시 준비에 돌입했다.

‘펠루비서방정’은 1개 특허(제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물)가 식약처에 등재돼 있다. 아직 후발 제약사들의 특허 도전은 없지만, 이미 제네릭 개발이 시작된 만큼 시간 문제라는 관측이 나온다.