씨티씨바이오가 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받았다.

식품의약품안전처는 씨티씨바이오의 ‘에소리움플러스정’20/800mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 탄산수소나트륨)을 지난 14일 허가했다.

오리지널 약물 ‘에소듀오’는 에스오메프라졸 단일제제의 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현 속도를 높인 것이 특징이다. 지난 2018년 품목허가를 받았으며 지난해에만 140억원에 육박하는 처방액을 기록해 블록버스터 명단에 오르기도 했다.

이에 ‘에소듀오’를 둘러싼 종근당과 후발도전자들의 특허 분쟁도 치열하다.

씨티바이오와 제뉴원사이언스는 식약처에 제품 허가 신청을 한 상태로 알려졌다. 현재 종근당 특허 3건에 제제 특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 심결을 기다리고 있다.

심판 결과에 따라 씨티씨바이오의 ‘에소리움플러스정’의 조기출시가 정해질 전망이다.

앞서 ‘에소듀오’가 출시 이후 빠르게 성장하자 제네릭 조기 출시에 도전했지만 특허 회피가 어렵거나 생동성 확보 실패, 대체 약물 개발 등의 가능성 때문인 것으로 알려졌다.

‘에소듀오’의 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물' 특허 및 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제' 특허에 대해 많은 제약사들이 도전했다.

지금까지 특허에 도전한 제약사는 ▲아주약품 ▲대원제약 ▲신일제약 ▲CTC바이오 ▲초당약품 ▲제뉴원사이언스 등이 있다. 이 중 대원제약과 아주약품, 신일제약이 심판을 취하했다.

한편 종근당은 제약사들이 심판을 청구한 두 건의 특허 외에도 고용량인 40/800mg 제형에만 적용되는 '에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 우수한 방출특성을 갖는 약제학적 제제' 특허를 식약처 의약품특허목록에 지난 2월 등재했다.