골다공증치료제인 대웅졸레드론산주사액의 특허만료와 계단식 약가제도를 고려한 동일 제제 제네릭 품목허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 3일 한국유니온제약의 '유니온졸레드론산주5mg/100mL(졸레드론산일수화물)'에 대한 품목허가를 승인했다.

올해 졸레드론산 제제 품목허가에는 지난 3월 펜믹스를 시작으로 같은 달 대화제약, 동광제약, 대한약품공업, 보령제약, 팜젠사이언스가 뛰어들었다.

이어 4월에는 동국제약, 5월에는 제뉴원사이언스가 제네릭 품목허가 행렬에 동참하며 지난해 5개에 불과하던 졸레드론산 제제는 올해 14개 품목으로 늘어났다.

이처럼 허가가 지속되는 데에는 계단식 약가제도와 오리지널인 대웅졸레드론산주사액의 특허 만료가 영향을 미친 것으로 분석된다.

계단식 약가제도에 따르면 21번째 등재 제네릭부터는 기존 최저가의 85%에서 결정이 된다. 반면 등재 순서대로 20개 품목까지는 오리지널 품목 기준으로 약가가 결정되기 때문에 더 높은 약가를 받을 수 있다.

아직 졸레드론산 제제는 20개를 채우지 않았기 때문에 앞으로 추가적인 허가가 이어질 전망이다.

또한 대웅졸레드론산주사액의 ‘비스포스포네이트의 투여 방법’ 특허가 오는 6월 18일 만료를 앞두고 있어 제약사들은 특허 만료 이후 출시를 노린 것으로 보인다.

대웅졸레드론산주사액은 대웅제약이 지난 2017년 노바티스의 자회사인 산도스로부터 판권을 인수한 품목이다. 대웅제약은 지난해 국내 생산 품목으로 다시 허가를 받았으며 현재 한올바이오파마가 위탁제조를 담당한다.