[의학신문·일간보사=안치영 기자] 대웅제약은 효과적인 치료제가 없고 미충족 수요(unmet needs)가 높은 난치성 질환을 위한 `세계 최초 신약(First-in-Class)` 개발과 함께, 기존 치료제들보다 환자 편의성과 치료 옵션을 높인 `계열 내 최고 신약(Best-in-Class)` 개발에 집중하고 있다.

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT2 억제제 후보약물 `이나보글리플로진(Enavogliflozin)`은 기존 제품 대비 뛰어난 약효 및 안전성을 보유한 약물이다.

지난 해 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민(Metformin) 2제 병용요법, 메트포르민과 DPP-4 억제제의 3제 병용요법에 대한 적응증으로 임상 3상을 승인받았다.

이나보글리플로진은 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하고 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절한다.

`이나보글리플로진`은 지난 해 공개된 임상 2상 결과에서 기존 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과와 안전성이 입증되었다.

이 임상시험에서 제2형 당뇨병 환자에서 상승된 혈당 조절의 지표인 당화혈색소가 12주동안 투여 후 기존 SGLT-2 억제제 대비 30% 이상 더 크게 감소됐다.

당화혈색소는 약 3개월간의 혈당평균치를 확인하는 지표로, 당뇨환자의 상태를 평가하는 기본자료로 사용된다. 정상인은 당화혈색소 수치가 6% 미만이고, 일반적으로 당뇨환자의 경우에는 7% 이하로 관리 목표를 잡는다.

또한, 글로벌 기준의 당뇨병 조절 목표인 `당화혈색소 7.0% 이하`로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달했고, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자 비율은 최대 72%에 달했다.

대웅제약이 향후 임상 3상 및 허가절차를 마치고 이나보글리플로진을 시장에 내놓게 되면, 국내 제약사 중 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약을 개발한 회사가 된다.

그동안 다국적 제약사들이 독차지하던 시장에서 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로서 자리매김할 것으로 기대하고 있다.

특히 이나보글리플로진은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다.

이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 시간을 단축할 수 있게 됐다.

신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사시 법정 처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료되고, 식약처가 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있는 장점이 있다.

현재 중국, 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험도 계획하고 있으며, 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.