식품의약품안전처가 의약품 GMP 특별기획점검단을 구성하고 지난달부터 불시점검을 진행중이다.

식품의약품안전처는 지난 4월 1일부터 'GMP 위반행위 신고센터'를 운영중이다. 최근 9건의 의약품 제조‧품질관리 위반행위 신고가 접수되어 9건 중 5건에 대해 수사의뢰‧점검을 실시할 계획에 있으며, 4건의 경우 신고내용에 대한 구체적인 입증자료를 추가로 제출하도록 요청했다.

식약처는 “입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 점검을 실시하는 경우, 신고내용 등이 업체에 유출되어 관련 내용 은폐 등이 우려되는 등 점검의 실효성 확보를 위해 구체적인 입증자료 확보가 필요하다”고 설명했다.

신고센터에 접수된 신고사례는 점검을 통하여 사실관계를 확인 후 위반사항이 확정될 수 있으므로 현 시점에서 구체적인 규정위반 내용을 제출하기는 곤란하다는 입장이다.

또한 식약처는 의약품 GMP 특별기획점검단이 지난달 5일부터 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 최근 발표했다.

식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 ‘약사법‘ 위반 사례가 확인된 한 제약사에 대해 잠정 제조‧판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검결과 ’약사법‘ 위반사항이 발견되지 않았다.

또한 식약처는 9개 의약품 중 ‘공급 중단 보고대상 의약품`에 해당하는 4개 품목에 대해 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ▲수거‧검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토했다.

검토결과, 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했으며 그 외 6개 품목에 대해서는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했다.

이어 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 “‘의약품 GMP 특별 기획점검단`의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 한다”며 “고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 ’약사법‘ 개정 등을 추진하겠다”라고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 3월 의약품 임의 제조 혐의로 바이넥스를 적발하고, 위탁품목을 포함해 총 32품목을 판매금지하고 회수조치한 바 있다.

이어 같은달에 비슷한 혐의로 비보존제약을 적발했으며 9개 품목을 판매금지·회수 조치했다. 또한 의약품 수탁업체 30개사를 조사했고, 지난달부터 GMP 특별기획점검단을 꾸려 강도높은 조사를 진행하고 있다.