[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당이 '약사법'을 위반해 의약품을 제조한 사실이 적발돼 수탁 제조하는 3개 의약품을 포함, 총 9개 의약품에 대해 보건당국으로부터 잠정 제조·판매 중지 처분을 받게됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.

식약처는 이번에 4개 업체에 대한 점검을 완료, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 '약사법' 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조판매 중지 등 조치한다고 밝혔다. 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다. 나머지 2개 업체는 점검결과 '약사법' 위반사항이 발견되지 않았다.

식약처에 따르면, 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 제조기록서 거짓 이중작성·폐기 제조방법 미변경 원료 사용량 임의 증감 등 '약사법'을 위반했다. 이에 식약처는 종근당에서 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조판매 중지 등의 조치를 취했다.

이번에 적발된 9개 의약품중 '공급 중단 보고대상 의약품'에 해당하는 4개 품목 중에서는 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토하고, 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목에 대해 잠정 제조판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다.

나머지 6개 품목에 대해서는 의약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

잠정 제조·판매 중지 의약품 (4개사 9개 품목)

연번

구분

제품명

업체명

비고

1

전문

데파스정0.25밀리그램(에티졸람)

(주)종근당

자사 제조

2

전문

베자립정(베자피브레이트)

(주)종근당

자사 제조

3

전문

유리토스정(이미다페나신)

㈜엘지화학

* 종근당 수탁제조

㈜종근당

자사제조 없음

4

전문

프리그렐정

(클로피도그렐레지네이트)

(주)종근당

자사 제조

5

전문

리피로우정10mg

(무수아토르바스타틴칼슘)

(주)종근당

자사 제조

6

전문

칸데모어플러스정16/12.5밀리그램

(주)종근당

자사 제조

7

전문

네오칸데플러스정

㈜녹십자

* 종근당 수탁제조

칸데모어플러스정

16/12.5밀리그램과

동일하게 제조

8

전문

타무날캡슐(탐스로신염산염)

(주)종근당

자사 제조

9

전문

타임알캡슐(탐스로신염산염)

㈜경보제약

* 종근당 수탁제조

타무날캡슐

(탐스로신염산염)과

동일하게 제조