[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국유나이티드제약이 실로스타졸과 로수바스타틴 성분 복합제의 품목허가 재도전에 성공했다. 허가 지연으로 상용화 시점은 다소 지연됐으나, 해당 성분 조합 복합제가 아직 국내에 등장하지 않은 상황이어서 회사는 관련 시장을 선점할 수 있게 됐다.

한국유나이티드제약은 27일 식품의약품안전처로부터 ‘실로듀오서방정(개발 과제명: UI022/UI023)’에 대한 품목허가를 획득했다. 이 제품은 실로스타졸과 로수바스타틴을 함유한 2제 복합제다. 실로스타졸 200mg과 로수바스타틴 10mg 또는 20mg을 합친 2개 용량 제품으로 구성된다. 국내에서 해당 조합 복합제를 허가받은 제약사는 한국유나이티드제약이 처음이다.

실로듀오서방정의 적응증은 죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체 요법이다.

만성동맥폐색증은 말초동맥질환의 한 종류다. 말초동맥질환은 심장과 뇌를 제외한 전신(주로 다리)의 동맥이 죽상동맥경화증으로 인해 좁아지거나 막히는 질환을 총칭하는데, 그중 특히 하지(다리)의 동맥이 서서히 좁아지거나 막히는 경우를 만성동맥폐색증이라고 한다.

만성동맥폐색증을 비롯한 말초동맥질환의 주요 원인으로 꼽히는 죽상동맥경화증은 이상지질혈증으로 인해 혈관 벽에 콜레스테롤과 지방이 쌓여 혈관이 좁아지는 질환을 말한다. 이 때문에 의료 현장에서는 항혈전제인 실로스타졸과 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴을 병용하는 경우가 많다.

해외 말초동맥질환 가이드라인(2016 AHA/ACC Guideline on the management of patients with lower extremity peripheral artery disease)에서도 말초동맥질환의 증상개선으로서 항혈전제 및 병인 측면에 대한 치료로서 이상지질혈증 치료제를 권고하고 있다. 한국유나이티드제약이 병용 처방이 많은 실로스타졸과 로수바스타틴 조합의 고정 용량 복합제인 실로듀오서방정 개발에 나선 이유다.

다만, 실로듀오서방정의 품목허가 과정은 순탄치 않았다. 이 제품은 한국유나이티드제약이 2015년부터 연구해 온 파이프라인으로, 2022년 3상 임상시험을 마치고 이듬해인 2023년 2월 식약처에 품목허가를 신청했다.

그러나, 심사를 진행하는 과정에서 3상 임상시험 데이터의 통계 오류로 인해 최종 유효성 입증이 미진하다는 의견이 제기됐다. 이에 한국유나이티드제약은 같은 해 10월 실로듀오서방정(당시 제품명 ‘실로듀오정’)에 대한 품목허가 신청을 자진 취하하고 유효성 입증 방안 추가 연구에 돌입했다.

이후 회사는 약 8개월 동안 임상시험 결과보고서 재정비 및 유효성 입증 방안을 추가로 확보해 지난해 6월 식약처에 품목허가를 다시 신청, 이로부터 1년 2개월 만에 실로듀오서방정에 대한 허가를 획득했다.

업계 관계자는 “실로듀오서방정은 연구가 시작된 2015년으로부터 무려 10년 만에 허가를 획득한 제품으로, 복합제로는 상용화까지 시간이 매우 오래 걸린 셈”이라며 “시장 선점에는 성공했지만, 사실상 출시가 지연된 상황인 만큼, 단일제 병용 시장 공략에 더욱 속도를 낼 것으로 보인다”고 말했다.