[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중국에서 허가 절차를 진행 중인 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 ‘휴톡스(HUTOX, 국내 제품명: 리즈톡스)’가 보완 심사 단계에 진입했다. 보완 심사는 전체 허가 절차가 막바지에 이르렀을 때 통상적으로 이뤄지는 절차로 알려진 만큼 휴톡스의 중국 시장 진출 기대감이 높아진다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 지난 21일 휴톡스에 대한 보완 자료를 접수했다.

휴톡스에 대한 보완 검토 항목은 임상(床), 약학(), 통계(), 규정준수(合) 등 총 4개 부문이다. 아직 심사에 착수하지 않은 검토 대기 단계로 파악되는데, 검토 대기 품목 순위가 19번째(검토 중지 품목 제외)여서 심사가 시작되기까지 어느 정도 시간이 소요될 것으로 보인다.

이번 보완 심사는 휴톡스의 중국 허가 신청 이후 1년여 만에 이뤄지는 것이다. 휴온스바이오파마와 이 회사의 중국 파트너사인 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)는 앞서 지난해 6월 CDE에 리즈톡스에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

아이메이커는 지난 2018년 휴온스와 휴톡스의 중국 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 이후 휴온스그룹이 바이오 사업 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립하고 휴톡스를 비롯해 그동안 휴온스가 맡아온 보툴리눔톡신 제제 사업 전체를 휴온스바이오파마에 넘기자, 2021년 휴온스와 기존 유통계약을 종료하고 휴온스바이오파마를 새로운 파트너로 맞이했다.

아이메이커는 휴톡스 사업권이 휴온스바이오파마로 이전되자 2021년 6월 휴온스바이오파마에 1554억 원에 이르는 대규모 지분투자를 결정하며 휴톡스의 중국 현지화 사업에 속도를 내기 시작했다. 이 지분투자로 아이메이커는 휴온스바이오파마의 지분 25.4%를 확보했다.

아이메이커는 휴온스바이오파마와 파트너 계약을 체결한 뒤 곧바로 휴톡스의 임상3상 시험을 본격화했다. 이후 2022년 시험을 완료하고 예상보다 긴 2년이라는 준비 기간을 거쳐 NMPA에 품목허가 신청서를 제출했다.

아이메이커는 리즈톡스의 허가 절차를 성공적으로 완수해 필러 등 기존 의료기기 제품과 시너지를 높이겠다는 구상이다. 또한, 의료용 미용 제품의 더욱 완전한 공급을 통해 다양해지는 시장 수요에 대응하고 브랜드 영향력과 핵심 경쟁력을 강화한다는 방침이다.

대웅제약 ‘나보타’ 보완 심사 재개 … 휴톡스와 출시 경쟁

휴온스바이오파마뿐 아니라 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타(미국 제품명: 주보·JEUVEAU, 유럽 제품명 : 누시바·NUCEIVA)’도 최근 중국 보완 심사 절차가 재개돼 국산 제품 간 출시 경쟁이 예상된다.

CDE는 최근 ‘나보타’의 보완 심사 상태를 ‘중지(停)’에서 ‘검토대기중(排待)’으로 변경했다. 품목허가를 신청한 지난 2021년 12월로부터 약 3년 반, 보완 심사가 중지된 2023년 10월 이후 1년 8개월여 만이다.

이번 보완 심사 재개는 나보타의 국내 제조시설에 대한 CDE의 실사가 지난해 말 완료된 데 따른 것으로 해석된다. 심사 우선순위가 1순위인 만큼 이른 시간 안에 미뤄졌던 보완 심사가 진행될 것으로 점쳐진다.

지금까지 중국 보툴리눔톡신 제제 시장 진출에 성공한 국산 제품은 휴젤의 ‘레티보(LETYBO, 국내 제품명: 보툴렉스)’가 유일하다. 이런 가운데 현지 허가 절차가 순항 중인 휴톡스에 이어 나보타의 허가 심사까지 재개되면서 국산 보툴리눔톡신 제제들의 만리장성 공략이 가속할 것이라는 전망이 나온다.

나보타가 중국 품목허가를 획득하면 레티보에 이어 미국, 중국, 유럽 등 글로벌 3대 시장에 모두 진출한 2번째 국산 보툴리눔톡신 제제가 된다. 나보타는 앞서 지난 2019년 2월 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 미국 FDA로부터 시판 승인을 받았다. 이어 같은 해 10월에는 유럽 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다.

한편, 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면, 중국 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 약 126억 위안(약 2조4000억 원)으로, 오는 2030년 390억 위안(약 7조4000억 원)까지 성장할 것으로 전망된다. 이는 미국 다음으로 큰 시장 규모다.