[헬스코리아뉴스 / 이순호] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)인 ‘케이캡(성분명 : 테고프라잔)’과 아목시실린을 이용한 2제 요법이 프로톤펌프 억제제(PPI) 기반 비스무트 4제 요법보다 헬리코박터 제균에 더 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 국내가 아닌 중국에서 발표된 연구 결과여서 그 내용에 더욱 관심이 쏠린다.

중국 푸젠 의과대학 부속 병원, 푸젠성 병원, 푸저우대 부속 병원, 핑탄 종합 실험 지역 병원 공동 연구팀은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 케이캡-아목시실린 2제 요법에 관한 연구 결과를 최근 국제 학술지 ‘헬리코박터(Helicobacter)’를 통해 공개했다.

연구팀은 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 케이캡-아목시실린(TA) 이중 요법의 효능과 안전성을 조사한 연구는 거의 없다는 점에 착안해 이번 연구를 진행했다. 연구는 전향적, 무작위 배정, 다기관 연구 방식으로 진행했으며, 모집된 피험자는 총 321명이다.

연구팀은 이들 피험자를 3개 시험군에 1:1:1 비율로 나눠 연구를 진행했다. 시험군은 비스무트 4제 요법(이하 BQT군, 에소메졸 20mg+비스무트 240mg+아목시실린 1g+클래리트로마이신 500mg 각 1일 2회 복용) 적용군과 케이캡-아목시실린 2제 요법 적용군 2개로 구성했다.

케이캡-아목시실린 2제 요법 적용군은 케이캡 복용 횟수에 따라 각각 1일 1회 복용하는 TA-qd군(케이캡 50mg 1일 1회+아목시실린 1g 1일 3회 복용), 1일 2회 복용하는 TA-bid군(케이캡 50mg 1일 2회+아목시실린 1g 1일 3회 복용)으로 세분화했다.

연구에 참여한 모든 등록 피험자에 대한 분석(iTT) 결과를 살펴보면 BQT군, TA-qd군, TA-bid군의 헬리코박터 파일로리 제균율은 각각 85.05%(91/107), 85.98%(92/107), 85.98%(92/107)였다(BQT vs. TA-qd, 95% CI -8.50~10.36%, 비열등성 p=0.012 / BQT vs. TA-bid, 95% CI -8.50~10.36%, 비열등성 p=0.012).

이 중 실제 약을 한 번이라도 먹은 피험자의 제균율(miTT 분석) BQT군 91.00%(91/100), TA-qd군 91.09%(92/101), TA-bid군 92.93%(92/99)로 집계됐다(BQT vs. TA-qd, 95% CI -7.81~7.98%, 비열등성 p =0.006 / BQT vs. TA-bid, 95% CI -5.62~9.48%, 비열등성 p <0.001).

임상 프로토콜을 끝까지 잘 준수한 피험자에 대한 분석(PP) 결과에서는 BQT군, TA-qd군, TA-bid군의 헬리코박터 파일로리 제균율이 각각 90.81%(89/98), 91.00%(91/100), 93.81%(91/97)로 확인됐다(BQT vs. TA-qd, 95% CI −7.83~8.19%, 비열등성 p =0.006 / BQT vs. TA-bid, 95% CI 4.46~10.46%, 비열등성 p <0.001).

특히 TA-qd군과 TA-bid군에서 증상의 완전관해(complete remissions of clinical symptoms)를 보인 피험자 비율은 각각 65.71%, 68.93%로, BQT군 36.89%의 두 배에 가까웠다(p <0.001).

이상반응 발생 비율 역시 TA-qd군과 TA-bid군은 각각 13.33%, 14.56%로, BQT군 27.18%보다 통계적으로 유의하게 낮았다(p=0.017).

단, 케이캡-아목시실린 2제 요법으로 치료한 피험자들은 장내 미생물총의 다양성과 구성이 변화했는데, 이는 약물 복용을 멈추자 4주 안에 회복됐다.

연구진은 “케이캡-아목시실린 2제 요법 2개 시험군은 모두 헬리코박터 파일로리 박멸에 있어 90% 이상의 만족스러운 제균율을 보였다”며 “비스무트 4제 요법에 비해 부작용이 적었고, 임상 증상 완화 효과도 더 우수했다. 비용-효과성도 저용량의 케이캡을 사용한 2제 요법이 더 나았다”고 설명했다.

대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 누적 처방액 6500억 원을 넘기면서 국내 P-CAB 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다.

국내에서 품목허가를 획득한 국산 P-CAB 제제는(쌍둥이약 제외) ‘케이캡정’을 포함해 대웅제약의 ‘펙수클루정(성분명 : 펙수프라잔)’, 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보정(성분명 : 자스타프라잔)’ 등 모두 3개다.