[헬스코리아뉴스 / 이충만] 얀센의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga, 성분명: 아비라테론 아세테이트·abiraterone acetate)를 겨냥하는 제네릭 경쟁이 기존 2파전에서 3파전으로 늘어날 전망이다.

본지 취재 결과, 알보젠코리아는 자사의 ‘자이티가’ 제네릭 후보물질 ‘AK-D311’의 생동성 시험 참여자 모집을 개시한 것으로 확인됐다. 시험은 건강한 성인 남성 44명을 대상으로 ‘AK-D311’ 500mg과 ‘AK-D311-R’(‘자이티가’) 500mg의 생물학적 동등성을 비교하는 것으로, 투약은 오는 6월 5일까지 진행된다.

‘AK-D311’의 오리지널인 ‘자이티가’는 남성 호르몬인 안드로겐 생합성에 필요한 CYP17을 선택적으로 억제하는 약물이다. 적응증은 이전에 항암요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료다.

이 약물은 지난 2012년 7월 식약처로부터 처음 허가를 받았지만, 오랜기간 급여 적용을 받지 못해 수익은 미미한 편이었다. 그러다 2018년 급여가 적용되면서 매출이 급증했다.

식약처 기준 2017년 수입 실적은 9억 원에 불과했는데, 2018년 96억 원으로 10배 넘게 뛰었다. 시장조사 전문업체 아이큐비아에 따르면, 2023년 원외처방액은 190억 원에 달했다.

제약회사들은 통상 오리지널의 매출이 급증하면 특허 회피 전략을 모색하며 제네릭 개발에 나선다. ‘자이티가’는 주요 국내 특허가 이미 2013년 3월 15일 만료돼 복제약 개발에 따른 제약도 사라진 상황이다.

그럼에도 ‘자이티가’를 공략하는 제네릭 개발 기업은 많지 않았다. 항암제는 오리지널 의약품에 대한 환자 선호도가 높고, 기술력 등 개발 여건도 까다롭기 때문이다. 이런 이유로 항암제 분야는 제네릭 진입이 상대적으로 드문 편이다.

가장 먼저 제네릭 시장 문을 두드린 기업은 한미약품이다. 이 회사는 2023년 2월 ‘HCP2201’라는 코드명으로 ‘자이티가’를 정조준하며 생동성 시험에 나섰다. 같은 해 6월에는 식약처로부터 ‘자이티가’의 퍼스트 제네릭인 ‘아비테론정’(성분명: 아비라테론)의 허가를 취득하며 제네릭 시장의 포문을 열었다.

이후 에이스파마도 지난해 6월 ‘자이티가’ 제네릭 ‘아비론정’(성분명: 아비라테론)의 식약처 허가를 받으며 ‘자이티가’의 시장에 도전장을 내밀었다. 한미약품의 ‘아비테론정’ 허가 1년 만에 ‘자이티가’ 제네릭 시장이 2파전으로 확대된 셈이다.

여기에 알보젠코리아의 ‘AK-D311’까지 가세하면서 향후 ‘자이티가’ 제네릭 시장은 3파전 구도로 재편될 전망이다. 생동성 시험은 보통의 임상 시험보다 기간이 더 짧은 만큼, ‘AK-D311’은 이르면 올해 하반기 늦어도 내년 상반기에는 출시될 것으로 보인다.

관건은 3종의 제네릭 품목들이 전립선암 치료제 시장에 안착할 수 있느냐다. 제네릭 품목들은 가격 경쟁력이라는 장점은 있지만, 항암제 특성상 여전히 오리지널에 대한 선호 장벽이 높다는 점이 변수다.

한미약품은 이에 대응하기 위해 ‘자이티가’ 스테로이드 제제 프레드니솔론을 결합한 국내 최초 ‘자이티가’ 복합제 ‘아비테론듀오정’(성분명: 아비라테론+프레드니솔론)을 2024년 2월 선보이며 시장 경쟁력 강화에 나선 바 있다.

따라서 에이스파마와 알보젠코리아 역시 기존의 제네릭 품목을 발판으로 삼아 ‘자이티가’ 기반 개량신약 개발에 뛰어들 가능성을 배제할 수 없다.