[헬스코리아뉴스 / 이창용] “기존 산업과 신산업 간의 갈등이 뚜렷해지고 있는 가운데, 바이오 분야에서는 생명윤리와 기술혁신 사이 균형을 이루어야 할 필요성이 커지고 있다. 규제 설계 초기부터 다양한 이해관계자의 참여를 제도적으로 보장하는 것이 점점 더 중요해지고 있다.”

한국개발연구원 규제연구실 유성희 전문 위원은 최근 펴낸 ‘바이오 규제 이해관계자 의견수렴제도 개선 방향’에서 보고서에서 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면, 정부는 OECD 규제정책평가(iREG)에서 높은 순위를 기록하는 등 이해관계자 의견수렴을 위한 제도 기반을 잘 마련해왔지만, 운영 과정에서는 여전히 규제의 실효성과 투명성 확보 측면에서 여러 한계점이 있는 것으로 나타났다.

“현장의 목소리 없이는 적절한 규제 설계 어려워”

바이오 산업은 기술 변화 속도가 빠르고 과학적·기술적 복잡성이 높다. 생명윤리, 안전성, 공중보건 등 민감한 사회적 가치와도 직결되어 있다. 바이오 산업이 지닌 이러한 바이오특수성을 고려할 때, 규제 정책의 타당성과 실행 가능성을 확보하기 위해서는 이해관계자가 참여가 필수다.

유 위원은 “바이오 분야는 고도의 전문성을 요구하므로 현장의 전문가, 기업, 의료인 등 다양한 이해관계자의 실질적 경험과 지식 없이는 적절한 규제 설계가 어렵다”고 말했다.

그러면서 “이 분야는 생명과 인체 안전성과 관련된 민감한 가치를 포함하고 있기 때문에 시민사회, 환자단체, 윤리전문가 등 다양한 목소리가 반영되어야 규제 도입의 정당성과 사회적 신뢰를 확보할 수 있다”고 설명했다.

의견수렴, 3단계 절차로 운영 중

정부는 적절한 규제를 설계하기 위해 ‘행정절차법’과 ‘행정규제기본법’에 따라 이해관계자 의견수렴 절차를 제도화했다. 현재 의견수렴 절차는 절차는 크게 세 단계다.

①규제 필요성 제기 단계에서의 사전 의견수렴, ②규제안 설계 단계에서의 의견수렴, ③입법예고 단계에서의 대국민 의견수렴이다.

1단계에서는 국민이 온라인 플랫폼이나 공모 등을 통해 과제를 제안할 수 있다. 2단계는 피규제 집단을 중심으로 간담회, 회의, 통화 등을 통해 의견을 모은다. 3단계에서는 입법예고 절차를 통해 국민 누구나 댓글, 이메일 등으로 의견을 제출할 수 있다.

이 가운데 3단계 ‘입법 예고’는 국민의 참여와 규제의 투명성을 확보하기 위한 핵심 절차다. 원칙적으로 40일 이상 실시된다.

바이오 분야의 경우, 연구 단계부터 생산·판매 전반에 걸쳐 개선이 필요한 규제 이슈를 제안할 수 있는 플랫폼인 ‘바이오 규제 신문고’도 운영하고 있다.

갈등 조정 위한 제도 도입… 법적 한계는 여전

정부는 산업 간 갈등을 조정하기 위한 다양한 시도를 해왔다. ‘한걸음 모델’, ‘규제해커톤’, ‘갈등해결형 규제샌드박스’ 등이 대표적이다.

이들은 정부, 전문가, 이해관계자가 참여하여 사회적 타협을 유도하는 방식이다. 실제로 여러 안건이 도출되고 제도 개선으로 이어진 사례도 있다.

그러나 ‘한걸음 모델’과 ‘규제해커톤’은 법적 근거가 없고, 정부입법정책협의회도 법리적 쟁점에 한정된 역할만을 수행하는 구조다.

유 전문 의원은 “‘한걸음 모델’과 ‘규제해커톤’은 법적 근거가 없어 제도 개선에 한계가 있다”며, “법제처 ‘정부입법정책협의회’ 역시 법리적 쟁점 해소에만 한정되어 신산업 갈등 해결에 적극적인 역할을 수행하지 못하고 있다”고 지적했다.

관건은 운영 내실화

운영 내실화를 위해 유 위원은 타협 제도 공식 제도화 전담 협의체 상설위원회 설치 처리 참여 단계별 피드백 제도화·결과 공개를 제안했다.

유 위원은 “현재 ‘한걸음 모델’과 ‘규제해커톤’ 등은 자발적 참여 기반의 한시적 운영이라, 도출된 합의가 실질적인 제도 개선으로 이어지기 어렵다”며, “이들 사회적 타협 제도를 법령 또는 행정규칙에 명시하여 공식 제도화하고, 합의안 반영 의무를 명확히 할 필요가 있다”고 말했다.

유 위원은 전담 협의체와 관련, “국무조정실 등 조정기관의 정책적 조정 기능을 강화하고, 실질적으로 갈등 중재 역할을 할 수 있도록 전담 협의체 또는 상설위원회 설치가 필요하다”고 말했다.

이어 “처리단계결 피드백의 경우 현재 국민이 입법예고 홈페이지에 댓글 형식으로 의견을 제출하고, 소관 부처 담당자는 해당 의견에 대한 처리결과(수용, 단기 또는 중장기 검토 예정 등)를 회신하는 방식으로 진행된다”며, “처리결과 회신을 의무화하고, 수용 여부 및 사유를 정기적으로 공표하는 방안을 제도화할 필요가 있다”고 제언했다.