[헬스코리아뉴스 / 유지인] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억 1000만원으로 인상하는 내용의 규정 개정을 확정했다. 식약처는 지난 26일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정 고시했다. 이번 규정은 식약처가 지난 9월 9일 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 마지막 작업으로 구체적인 수수료를 담고 있다. 특히 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 요구한 '주성분이 동일한 신약 중 함량이 다른 품목 허가·심사 수수료 면제'는 수용되지 않으면서 신약 허가 수수료의 10%인 4100만원을 납부해야 한다. 중소기업 확인서를 제출한 회사의 신약이나 신약의 제조판매 조건부 품목허가 등의 신청을 하는 경우 수수료의 50%를 감면한다. 구체적으로 허가 수수료를 보면 신약은 당초 발표대로 4억 1000만원으로 인상된다. 전자민원, 방문·우편민원 모두 동일한 수수료가 부과된다. 하지만 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약을 2개 품목 이상으로 허가 신청을 하는 경우, 첫 번째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 4100만원이 적용된다. 신규 생물의약품 허가 수수료는 전자민원 803만 1000원, 방문·우편민원 887만 6000원이며 신청인 요청으로 대면심사를 실시하는 경우 전자민원 883만 400원, 방문·우편민원 976만 3000원이 부과된다. 희귀의약품 허가 수수료는 전자민원 441만 7000원, 방문·우편민원 488만 2000원이며, 약사법 제34조에 따라 임상시험계획승인을 받아 임상시험을 실시하고 작성한 임상시험성적서를 첨부해 허가 신청을 하는 희귀의약품은 전자민원 220만 8000원, 방문·우편민원 244만 1000원의 수수료를 납부해야 한다. 그 외 의약품의 허가 수수료는 전자민원 260만 9000원, 방문·우편민원 288만 4000원이다.

의약품 등 사전 검토 신청 수수료도 확정됐다. 안전성·유효성에 관한 신청의 경우 신약 2억 500만원, 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약을 2개 품목 이상으로 허가 신청을 하는 경우, 첫 번째 품목을 제외한 두 번째 품목부터 2500만원의 수수료를 납부해야 한다. 수수료 고시는 2025년 1월 1일부터 시행하며 고시 시행 후 최초로 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 제조품목 허가, 의약품등 사전 검토 신청부터 적용한다.