[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 BMS의 면역 항암제 ‘옵디보’(Opdivo, 성분명: 니볼루맙·nivolumab)가 이제부터 팔뚝을 비롯한 피하 조직에 간단하게 투약될 수 있을 것으로 보인다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 27일(현지 시간), BMS의 피하주사 제형 면역 항암제 ‘옵디보 큐밴틱’(Opdivo Qvantig, 성분명: 니볼루맙 히알루니다제·nivolumab hyaluronidase)를 품목허가 했다. 적응증은 ‘옵디보’와 동일하다.

이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: CHECKMATE-67T)의 결과를 근거로 했다. 해당 시험은 이전에 2회 이하의 전신 요법으로 치료를 받은 전이성 또는 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 ‘옵디보 큐밴틱’과 ‘옵디보’의 생물학적 동등성을 평가한 연구였다.

회사 측에 따르면, ‘옵디보 큐밴틱’은 ‘옵디보’ 대비 비열등성을 입증하며 시험의 목표를 충족했다. 두 약물의 농도는 유사했으며, 반응률은 ‘옵디보 큐밴틱’ 24%, ‘옵디보’ 18%로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

‘옵디보 큐밴틱’은 면역 반응을 저해하는 면역관문 단백질 PD-1을 억제하는 ‘옵디보’에 히알루로니다제 효소를 결합한 약물이다. 피하주사로 투약된다.

히알루로니다제는 피하 조직의 히알루론산을 분해하는 기능으로, 정맥주사 대비 피하주사의 낮은 흡수율을 보완할 수 있다. 피하 조직 사이의 간격을 넓혀 약물이 더 빠르고 고르게 퍼질 수 있도록 한다. 이를 토대로 ‘옵디보 큐밴틱’은 정맥주사 제형과 유사하게 신속하게 약물이 신체에 흡수될 수 있다.

한편, 면역관문 억제제 중 가장 먼저 피하주사 제형 허가를 취득한 약물은 스위스 로슈(Roche)의 PD-1 면역관문 억제제 ‘티센트릭’(Tecentriq, 성분명: 아테졸리주맙·atezolizumab)이다. 유럽 집행위원회(EC)는 올해 1월 ‘티센트릭’ 피하주사 제형을 허가한 바 있다.

다만 피하주사 제형 허가 이후 추가 매출 수준은 미미했다. 2024년 9월까지 ‘티센트릭’의 매출은 29억 달러(한화 약 4조 2600억 원)로, 전년 동기 28억 달러(한화 약 4조 1100억 원)와 큰 차이가 없었다.

이와 관련 PD-1 면역관문 억제제의 핵심 적응증인 비소세포폐암(NSCLC) 분야의 경우, BMS의 ‘옵디보’와 미국 MSD의 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 양분하고 있는터라 피하주사 제형이 허가되었음에도 매출 증가가 제한적이었다는 분석이 나온다.

따라서 이번에 ‘옵디보’의 피하주사 제형인 ‘옵디보 큐밴틱’이 허가된 만큼, BMS는 로슈와 달리 향후 실질적인 추가 매출을 기대할 수 있을 것으로 보인다.