[헬스코리아뉴스 / 이시우] 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 미국에 이어 유럽에서도 조만간 품목허가를 받을 것으로 보인다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 현지시간 15일 유한양행의 ‘렉라자’와 존슨앤드존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab) 병용요법에 대해 긍정 의견(positive opinion)을 제시했다.

CHMP는 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 품목허가를 권고했다.

CHMP의 권고는 구속력이 있는 것은 아니지만, 유럽연합 집행위원회(EC)는 대체로 이 권고를 존중한다. 따라서 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법은 EC의 검토를 거쳐 2~3개월 내에 최종 승인이 이뤄질 것으로 보인다. [아래 관련기사 참조]

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 올해 8월 ‘렉라자’+‘리브리반트’ 병용요법을 시판승인했다. FDA의 당시 승인 내용은 CHMP의 이번 권고 내용과 동일하다.

2021년 1월 국산 신약 제31호 신약으로 허가받은 ‘렉라자’는 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)로, 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 처방 200여억 원을 달성했다.