[헬스코리아뉴스 / 이순호] 일반의약품 근이완제 시장의 80% 이상을 장악하고 있던 아세트아미노펜·클로르족사존 복합제가 시장에서 사라지면서 제약사들이 대체 약물 마련에 분주하다. 이런 가운데 그동안 주목받지 못했던 에텐자미드가 클로르족사존 복합제의 새로운 조합성분으로 부상하면서 침체했던 시장이 조금씩 활기를 되찾는 모양새다.

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 클로르족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 성분 복합제 ‘리렉스담정’에 대한 품목허가를 획득했다. 제품의 적응증은 신경통, 요통(허리통), 어깨결림 등 3가지다. 기존 아세트아미노펜·클로르족사존 복합제보다 적응증 수는 적지만, 근육통과 관련한 핵심 적응증을 보유한 데다 성분 구성이 비슷해 대체 약물로 적합하다는 평가다.

‘리렉스담정’의 주성분 중 하나인 에텐자미드는 비스테로이드성 진통제(NSAIDs) 성분으로 위장장애가 적고 다른 성분에 비해 진통, 항염증 작용이 강하고 지속 시간이 긴 것이 특징이다. 특히 과거 일반의약품에서 이소프로필안티피린(IPA) 관련 논란이 일었을 당시 국내 제약사들이 해당 성분을 에텐자미드로 바꿨을 만큼 안전성이 높은 성분으로 평가된다.

카페인은 이러한 에텐자미드의 진통 효과를 증폭시키는 역할을 한다. 실제 에텐자미드·카페인 성분 조합은 종근당 ‘펜잘’ 등 다수 소염진통제의 주요 성분으로 사용되고 있다.

‘리렉스담정’은 이러한 에텐자미드·카페인 복합성분에 대표적인 중추성 근이완제 성분인 클로르족사존을 더해 근육 이완과 통증 완화 효과를 동시에 노린다. 진통제 성분인 아세트아미노펜과 클로르족사존을 합친 기존 복합제와 유사한 성분 조합이어서 환자들의 거부감이 적을 것이라는 분석이다.

클로르족사존·에텐자미드·카페인 조합 복합제가 처음 등장한 것은 지난 2000년이다. 그러나, 클로르족사존·아세트아미노펜 성분 복합제에 밀려 극히 일부 제약사만 품목허가를 받아 판매해 왔다. 그마저 허가 취하, 유효기간 만료 등 제약사들의 허가 지위 포기가 이어지면서 허가를 유지한 회사는 동아에스티와 조아제약 등 단 두 곳으로 줄었다.

이런 가운데 식약처가 허가 갱신 과정에서 해외 주요 국가에서 허가 사례가 없다는 이유로 클로르족사존·아세트아미노펜 복합제 허가 갱신 과정에서 제약사들에 유효성 입증 자료를 요청했고, 제약사들이 허가 갱신을 포기하면서 해당 제제는 시장에서 사라지게 됐다.

식약처로부터 품목허가를 획득한 클로르족사존·아세트아미노펜 복합제는 총 39개(수출용 제외)로, 지난해부터 올해 초까지 모두 품목허가가 자진 취하됐거나 유효기간 만료로 취소됐다. 이에 대한 여파는 단일제로도 이어져 제약사들은 클로르족사존 단일제의 허가까지 모두 포기했다.

이에 따라 클로르족사존 기반 근이완제는 시장에서 사라질 것이라는 전망이 우세했으나, 동아제약과 조아제약 등 일부 제약사가 클로르족사존·에텐자미드·카페인 조합 복합제 판매를 이어가면서 시장 공백을 메울 대안으로 주목받기 시작했다. 이들 제약사는 클로르족사존·에텐자미드 조합 복합제가 해외에서 유효성을 입증받았다는 점을 앞세워 시장을 공략 중인 것으로 알려졌다.

이후 노바엠헬스케어가 조아제약의 ‘케어담정’ 이후 10년 만에 후발 제품 ‘엔디펜알파정’을 허가받으며 클로르족사존·에텐자미드·카페인 복합제 시장에 뛰어들었고, 여기에 한미약품이 ‘리렉스담정’으로 경쟁에 가세하며 일반의약품 근이완제 시장은 다시 활기를 찾아가는 모양새다.

후발 제품이 등장하자 시장을 선점하고 있던 제약사들도 대처에 나섰다. ‘스카풀라정’으로 클로르족사존·에텐자미드·카페인 복합제 시장에서 점유율 1위를 기록 중인 동아에스티는 해당 제품의 마케팅을 강화하고 있다. 이 회사는 클로르족사존·아세트아미노펜 복합제가 사라지면서 공백이 생긴 일반의약품 근이완제 시장에 빠르게 침투해 주도권을 차지하겠다는 구상이다.

업계 관계자는 “현재 클로르족사존 성분 제제는 클로르족사존·에텐자미드·카페인 복합제 외에 선택지가 없다”며 “오랜 기간 시장에서 인지도를 쌓아온 성분인 만큼, 제약사들이 마케팅을 강화하면 기존 클로르족사존·아세트아미노펜 복합제 시장을 대체할 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.