[의학신문·일간보사=김정일 기자]JW중외제약 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'에 대한 제네릭 도전이 이어지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 비보존제약이 피타바스타틴·에제티미브 복합제인 '피아젯정 4/10mg'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인받았다.

앞서 지난 2월 하나제약 '리파토린정 4/10mg'이 생동성시험 승인을 받았고, 1월에는 일양바이오팜 '피타로젯정 4/10mg'이 생동성시험을 승인받았다.

지난해에는 메디카코리아 '피타에제정 4/10mg', 한국휴텍스제약 '로바에젯정 4/10mg'이 생동성시험 승인을 받았고, 에이치엘비제약 '피타듀오정 4/10mg'이 생동성시험을 마쳤다.

JW중외제약 '리바로젯정'은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합 개량신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다.

스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용 위험을 줄이면서 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 효과가 있는 것이 특징이다.

리바로젯의 주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있다.

현재 시장에 출시된 리바로젯 제네릭은 안국약품 '페바로젯정 2/10mg'·'페바로젯정 4/10mg', 보령 '엘제로젯정 2/10mg'·'엘제로젯정 4/10mg', 대원제약 '타바로젯정 2/10mg'·'타바로젯정 4/10mg', 동광제약 '피제트정 2/10mg'·'피제트정 4/10mg', 한림제약 '스타젯정 2/10mg'·'스타젯정 4/10mg' 등 5개사 10품목이다.

여기에 지속적인 생동성시험 승인으로 추가적인 제네릭 출시가 예상됨에 따라 향후 관련 시장이 어떻게 변화할지 관심이 모아지고 있다.