[의학신문·일간보사=김정일 기자]유럽 집행위원회가 의약품 조달시 가격이 아닌 안정적 공급에 초점을 맞춘 핵심의약품법안을 발표하며 의약품 공급망 강화에 나섰다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽연합 집행위원회는 최근 EU의 핵심 의약품 공급을 강화하기 위한 핵심의약품법안(Critical Medicines Act)을 발표했다.

지난 몇 년간 EU 국가들은 코로나19로 인해 더욱 악화된 심각한 의약품 공급 부족에 직면해 있었다.

이 법안은 EU 회원국의 환자가 필요한 의약품에 빠르게 접근할 수 있도록 보장해주며 의약품 제조 문제, 공급망 위험 및 글로벌 자원 경쟁의 문제를 극복하기 위한 배경 하에 법안이 발의됐다.

이번 법안에 적용되는 핵심 의약품 목록은 270개 이상으로 입찰시 가격으로만 선정하지 않고, EU 회원국 간 공동 구매 가능하며, EU 내 의약품 제조시설 건설 시 인센티브를 부여하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

그간 의약품 입찰시 '최저 가격'이 선정 요건이었으나 핵심의약품의 경우 다른 선정 기준을 마련하고, 소수의 공급자에 의존하는 핵심의약품 공공조달 시에는 EU 기업에 유리한 조달 기준이 적용될 예정이다.

또한 공급 부족 의약품 모터니링 및 관리, 공동 구매 등에 있어 유럽의약품청(EMA)의 역할을 강화한다.

법안에 따르면 전략적 프로젝트를 통해 핵심의약품에 대한 EU 제조 능력을 개선한다. 핵심의약품 또는 그 성분에 대한 EU 제조 능력을 생성·증가·현대화하는 한편, 이 프로젝트에 참여할 경우 자금 조달에 대한 접근 용이, 패스트트랙 허가절차, 간소화된 환경평가, 행정 및 과학적인 지원 등의 인센티브를 제공한다.

또한 핵심의약품의 신뢰할 수 있는 공급망을 장려하거나 다른 의약품에 대한 접근성을 개선하기 위해 공공 조달을 추진한다. 회원국은 공공 조달을 통해 공급망의 탄력성을 다양화하고 인센티브를 제공하는 것이다.

여기에 EU 전역에서 핵심의약품에 대한 공정한 접근을 보장하기 위해 EU 국가 간의 협력 조달을 지원토록 했다. 공공 조달자는 핵심의약품에 대한 공공조달 절차에서 가격 이외에 조달 요구 사항을 적용해야 하며, 여기에는 다양한 투입 물질 공급원, 비축 및 공급망 모니터링과 같은 기준이 포함될 수 있다.

단일 또는 제한된 수의 공급업체에 대한 의존도를 줄이기 위해 한 국제 파트너십도 모색한다. 단일 국가 또는 제한된 수의 국가에 대한 의존도가 큰 경우, EU에서 핵심의약품의 상당 부분을 제조하는 공급업체에 유리한 조달 요구 사항을 적용토록 했다. 또한 EU 회원국의 요청에 따라 회원국 간의 협력 조달을 지원해 EU 전역에서 중요한 의약품 및 기타 공통 관심사 의약품의 가용성 및 접근성 격차를 해소할 계획이다.

법안에 적용되는 의약품은 △대안이 제한적이거나 전혀 없는 의약품 △공급 부족으로 인해 환자에게 심각한 피해를 줄 수 있는 의약품 △공급망에 특히 취약성이 있는 의약품 △희귀 질환 치료제다.

주로 핵심의약품 연합 목록에 등재된 핵심의약품에 초점을 맞추고 있으며 항생제 및 항혈전제부터 암 치료제 및 심혈관 약물에 이르기까지 광범위한 의약품을 포함하고 있다.

연합 목록은 2023년 12월 처음 발표됐고 2024년 업데이트돼 현재는 감염, 심혈관 질환, 정신 건강 및 암과 같은 질병 치료를 다루는 270개 이상의 활성 물질로 구성돼 있다.