나고야시립대 등 연구팀, 신약 조기승인 목적

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 여러 유방암 치료제를 동시에 검증하는 '플랫폼시험'이 일본에서 실시됐다.

나고야시립대 등 공동연구팀은 새로운 치료제의 조기승인을 목적으로 미국이나 유럽에서 승인된 신약이 일본에서 사용되지 못하는 현상인 '드럭 로스'(drug loss)를 해소할 것으로 기대하고 있다고 발표했다.

일본에서는임상시험 실시기준에 대응하는 체제가 갖춰지지 않아 임상시험 실시 수가 적고 승인까지 시간이 많이 소요되고 있다. 또 해외 치료제의 검증에는치료제마다 각기 다른 임상시험이 필요하기 때문에 약마다 시간과 비용이 소요되고 있다.

플랫폼시험은 여러 신약을 동시에 검증하고 승인할 수 있기 때문에 신약을 일본의 환자 치료에 조기에 활용할 수 있다. 또 의사주도이기 때문에 새로운 치료법에 대응할 수 있고 대상환자 추가 등도 가능하다. 두 신약을 시험하는 경우 기존보다 2년 정도 시간을 단축할 수 있다는 계산이다.

대상은 다른 부위에 전이위험이 높은 침윤성 유방암 환자 가운데 2기와 3기 환자로, 수술 6개월 전에 화학요법으로 신약을 투여하고 표준치료와 유효성을 비교한다. 수집한 데이터는 15년간 보존하고 치료 후 재발 등을 조사하는 효과검증에도 활용된다.

미승인약 대부분은 일본인에 대한 안전성과 유효성을 알 수 없다. 의사주도로 데이터를 수집하고 검증할 수 있다면 신속하고 정확한 임상시험과 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대된다.