레오파마(대표이사 신정범)가 자사의 중등도-중증 아토피피부염 치료제 '아트랄자(ADTRALZA, 성분명 트랄로키누맙)'의 국내 출시 1주년을 맞아 22일 기자간담회를 개최하고, 출시 후 1년간의 치료 성과와 향후 전망을 공유했다고 밝혔다.

아트랄자는 아토피피부염의 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, IL-13 단일 표적 기전을 통해 더욱 정밀한 맞춤 치료 가능성을 제시한 약제다. 2024년 5월 성인 및 청소년의 중등도-중증 아토피피부염 치료제로 국내 출시 이후 실제 임상 현장에서 의미 있는 치료 경험이 축적되면서 장기적 유효성과 편의성, 경제성까지 갖춘 환자 중심 치료 옵션이자, 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해소하는 치료제로서 주목받고 있다.

이번 간담회에는 서울대병원 피부과 이동훈 교수와 가톨릭대 서울성모병원 피부과 이지현 교수가 연자로 참여해 △아트랄자의 6년 장기 치료 데이터 및 국내 임상 현장에서 1년간의 치료 경험 △머리와 목 등 병변이 노출되는 부위에서 유효성을 입증한 리얼월드 연구 데이터 등에 대해 설명했다.

이동훈 교수는 '혁신적 치료의 새로운 지평'을 주제로 장기 임상시험으로 입증된 아트랄자의 임상적 가치와 임상 현장에서 확인된 치료 사례 등을 소개했다.

아트랄자의 장기적 유효성 및 안전성 프로파일을 입증한 3상 임상시험 'ECZTEND' 연구에서 아트랄자는 최대 6년까지 일관된 임상적 혜택 및 초기 치료 기간과 유사한 안전성 프로파일이 유지되는 것으로 확인됐다. 아트랄자는 투여 248주 차에 EASI-75(Eczema Area and Severity Index)와 IGA 0/1(Investigator's Global Assessment) 반응률이 각각 92.9%와 66.7%로 나타났다. 또한 16주부터 152주까지 아트랄자로 치료받은 환자 중 70% 이상이 EASI ≤7 상태를 80% 이상 기간 동안 안정적으로 유지했으며, 안전성 프로파일 역시 초기 치료 기간(16주)과 유사한 수준으로 확인됐다.

이동훈 교수는 "장기 치료 시의 유효성과 안전성 프로파일은 아토피피부염 치료의 핵심적 미충족 수요"라며 "아트랄자는 이를 해결할 수 있는 효과적인 치료 옵션으로서, 실제 국내 치료 사례 기반으로 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다"고 전했다.

이어 이지현 교수는 '중증 아토피피부염 치료의 Unmet Needs(미충족 수요) 해결'을 위한 치료 옵션으로 아트랄자의 임상적 유효성에 대해 설명했다. 특히, 리얼월드 연구 데이터를 통해 확인한 두경부 부위 아토피피부염 치료에서의 아트랄자의 임상적 가치를 조명해 이목을 집중시켰다.

TRACE는 11개국 167개 기관의 참여로 진행된 글로벌 리얼월드 연구로, 아트랄자는 TRACE 연구에서 아토피피부염 중증도 및 환자 삶의 질 개선에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 입증받았다. 아트랄자는 치료 3개월 시점에서 IGA 0/1 환자 비율 34%, DLQI ≥6(Dermatology Life Quality Index)을 개선한 환자 비율 58%를 기록했으며, 9개월 시점에서는 IGA 0/1 비율 57%, DLQI ≥6 개선 비율 74%를 기록했다.

이지현 교수는 "중등도-중증 아토피피부염 환자의 72%에서 머리 및 목 부위 병변이 나타나는 만큼, 이 부위의 개선은 환자 삶의 질 향상에 매우 중요하다"며 "아트랄자는 TRACE 연구에서 치료 3개월 시점의 해당 부위 병변을 가진 환자 비율이 67%, 9개월 시점에서는 52%까지 감소하는 것으로 확인됐고 국내 환자들에게 치료 시에도 머리 및 목 부위에서 우수한 개선 효과를 보였다"고 전했다.

또한 이 교수는 "아트랄자는 국내 환자 치료 시 머리 및 목 부위의 역설적 홍반 발생률도 매우 낮게 나타났으며, 결막염과 같은 안구합병증 발생률도 낮게 나타나는 등 양호한 내약성을 보였다"고 덧붙였다.

레오파마 신정범 대표이사는 "아트랄자는 장기적 유효성과 안전성 프로파일, 두경부 부위와 같은 난치 부위 치료 효과 등을 바탕으로 지난 1년간 국내 아토피피부염 치료의 미충족 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션으로서 자리매김했다"며 "아토피피부염 치료의 미충족 수요가 여전한 가운데, 앞으로도 레오파마는 아트랄자 중심으로 국내 아토피피부염 치료 환경을 개선하기 위한 노력을 이어갈 것"이라고 포부를 전했다.