■사노피,세계혈우인의날맞아 '혈액응고인자레벨업챌린지'사내행사성료

사노피의 한국법인(이하 사노피,대표 배경은)이 세계 혈우인의 날을 맞아 임직원과 함께하는 사내행사 '혈액응고인자 레벨 업 챌린지'를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.이번 행사는 혈우병 환자들이 활발하고 자유로운 일상생활을 누리기 위해 더 높은 혈액응고인자 활성도를 달성하고 유지하는 것이 중요하다는 메시지를 공유하고 이를 함께 응원하기 위해 기획됐다. 주요 프로그램으로는 혈액응고인자 활성도 수치를 형상화한 벽면에 국내 혈우병 환자들의 이상적인 혈액응고인자 활성도 목표치 달성을 기원하는 마음을 담아 손바닥 스티커를 직접 붙이는 상징적 퍼포먼스가 진행됐다.참여자들은 손을 최대한 높이 뻗어 스티커를 붙이며,혈우병 환자들이 보다 이상적인 혈액응고인자 활성도를 달성 및 유지할 수 있기를 응원했다. 행사에 참여한 임직원들은 "혈액응고인자 레벨 업을 통해 혈우병 환자들의 삶의 질이 개선될 수 있길 바랍니다","혈우병 환자분들이 활동 제약에서 벗어나 일상적인 삶에 가까워질 수 있도록 기원합니다" 등의 메시지를 전했다. 이에 사노피 희귀혈액질환 사업부는 임직원들의 열띤 참여에 화답하며,직접 제작한 안내 팸플릿을 통해 올해 세계 혈우인의 날 공식 테마인 '모두를 위한 접근성:여성과 소녀들도 출혈을 겪습니다(Women and Girls Bleed Too)'에 맞춰 혈우병뿐 아니라 여성 출혈 질환에 대한 인식 제고와 관심 확대의 필요성을 함께 알렸다. 배경은사노피한국법인대표는 "이번행사를통해혈우병환자들이질환으로부터자유로운삶을살아가기위해서는질환을잘관리하고이상적인치료목표에도달하는것이중요하다는메시지가잘전달되기를바란다"며 "사노피는앞으로도환자들이건강하고활발한일상생활을유지할수있도록혁신적인치료솔루션을제공하는한국혈우사회의동반자가되겠다"고전했다. 매년4월17일은 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia)이 혈우병과 선천성 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지정한 '세계 혈우인의 날'이다.2023년 한국혈우재단 백서에 따르면 국내에는 약2600명의 혈우병 환자가 있으며,사노피는2020년부터 국내에 혈액응고인자8인자의 반감기가 연장된A형 혈우병 치료제 '엘록테이트'와 혈액응고인자9인자의 반감기가 연장된B형 혈우병 치료제 '알프로릭스'를 공급하고 있다.

■한국오츠카제약 '아이클루시그', 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 1차 치료 적응증 취득

한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 자사의 필라델피아 염색체 양성 백혈병 치료제인 '아이클루시그정'(성분명 포나티닙)이 지난 14일부터 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 치료에서 화학요법 병용 하에 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 기존에 Ph+ ALL 3차 치료 이상에서 사용되던 아이클루시그의 활용 범위를 Ph+ ALL 1차 치료 단계까지 확대한 것으로, Ph+ ALL 치료에 있어 중요한 전환점을 의미한다. 이를 통해 한국오츠카제약은 Ph+ ALL 환자들에게 보다 효과적이고 조기 개입이 가능한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

Ph+ ALL은 급성 림프구성 백혈병의 일종으로, 9번염색체와 22번 염색체의 상호 전좌로 인해 필라델피아 염색체가 형성되어 발생된다. 성인 급성 림프구성 백혈병 환자 중 약 25%에 발병하며, 예후가 나쁘고 재발률이 높아 진단 초기부터 강력한 치료가 요구되는 고위험 질환으로 분류된다.

기존에 아이클루시그는 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)에 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 만성골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료, T315I 양성 만성기, 가속기, 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 T315I 양성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료에 허가됐다.

이번 적응증 확대는 2024년 3월 미국 FDA가 신규 진단된 Ph+ ALL 환자의 치료를 위해 아이클루시그와 화학요법의 병용치료에 대해 신속 승인한 데 이어, 국내에서도 적응증이 확대된 것이다. 이를 통해 국내에서 아이클루시그는 Ph+ ALL 성인 환자의 1차 치료제로서 화학요법과 병용하여 최대 20주기까지 사용할 수 있게 되었다.

이번 승인 근거가 된 PhALLCON시험은 세계 17개국의 77개 기관에서 등록되어 진행된 3상 시험(randomized. open-label)으로, 새롭게 진단된 Ph+ ALL 성인 환자 245명을 대상으로, 포나티닙(상품명 아이클루시그)와 저강도 화학요법 병용군과 기존 1세대 TKI인 이매티닙(대표 상품명 글리벡)과 저강도 화학요법 병용군을 비교하여 유효성과 안전성을 평가한 것이다.

임상 시험 결과에 따르면, 주요 평가 항목인 관해유도요법 종료 시점(12주 후) 미세잔존질환 음성 완전 관해율(MRD-neg CR)은 아이클루시그 투여군에서 34.4%를 나타내며, 이매티닙 투여군의 16.7%에 비해 약 2배 높은 수치를 기록했다(p=0.002). 또한 무진행 생존기간의 중앙값(Median PFS)도 아이클루시그 군이 20.0개월(95% CI, 11.8NE)로, 이매티닙 군의 7.9개월(95% CI, 6.212.4) 대비 유의하게 길었다(HR=0.58; 95% CI, 0.410.83). 이는 아이클루시그가 재발 억제와 생존기간 연장 측면에서 현저한 이점이 있음을 시사한다.

안전성 측면에서도 아이클루시그는 관리 가능한 내약성이 입증됐다. 치료 중 이상반응으로 인한 투약 중단율은 아이클루시그 군에서 12%(n=20/164), 이매티닙 군에서도 12%(n=10/81)로 동일한 수준으로 보고됐다. 또한, 치료와 관련된 중대한 이상반응 발생률은 각각 20.9%(n=34/163)와 19.8%(n=16/81)로 나타났다.

한국오츠카제약 관계자는 "아이클루시그는 Ph+ ALL의 1차 치료에서 기존 치료제인 1세대 TKI대비 우수한 MRD-neg CR과 안정적인 내약성을 입증했다"며 "이번 적응증 확대를 통해 기존에 3차 이상 치료제로 사용되던 아이클루시그가 1차 치료 옵션으로 자리매김하게 됐으며, 이는 의료진에게 새로운 치료 전략을, 환자에게는 더 나은 치료 기회를 제공하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

■SK플라즈마,혈우인의 날 맞아 헌혈·레드타이 챌린지 개최

SK플라즈마는 세계 혈우인의 날을 맞아SK디스커버리 관계사 구성원이 참여하는 헌혈 캠페인을 개최했다고16일 밝혔다.

매년4월17일은 '세계 혈우인의 날'로 혈우병 및 선천성 출혈 질환에 대한 사회적 인식을 높이고 환자들의 삶의 질 향상을 도모하기 위해 제정된 날이다.

혈우병은 혈액 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 희귀질환이다.혈우병은 인구 약1만명 중 한 명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있으며 국내에는 약2600여명의 혈우병 환자가 등록돼 있다.

이번 헌혈 캠페인에는SK플라즈마를 비롯한SK디스커버리, SK케미칼, SK가스, SK바이오사이언스, SK디앤디 등 관계사가 참여했고 판교를 비롯해 울산,안동,청주 등 지역 사업장에 근무하는 구성원200여명이 헌혈에 동참했다.

SK플라즈마는 이번 헌혈에 참여한 구성원을 대상으로 헌혈증서를 기부 받아 환우단체에 전달할 예정이다.또 회사 측은 기존 연3회 진행하던 헌혈 캠페인을 올해부터4회로 확대해 진행키로 했다.

또SK플라즈마는 헌혈 캠페인과 더불어 혈우병 환우들을 응원하는 '레드타이 챌린지'도 진행했다.레드타이 챌린지는 미국혈우재단(National Hemophilia Foundation, NHF)이 혈우병에 대한 사회적 관심을 높이고 혈우병 환자 응원을 위해2016년 시작한 글로벌 캠페인으로 혈액을 상징하는 '붉은색'과 연결을 의미하는 '넥타이'를 착용하고 응원 메시지를 전달하는 형태로 진행된다.

SK플라즈마 김승주 대표는 "우리 구성원의 작은 노력이 혈액 수급 문제로 어려움을 겪고 있는 혈우병 등 희귀질환 환우 분들께 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 구성원들의 적극적인 참여를 바탕으로 희귀질환 환자분들에 대한 사회적 관심 제고와 삶의 질 개선을 위해ESG차원의 노력을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 2025년 세계 혈우인의 날 슬로건은 '모두를 위한 치료:여성도 출혈을 겪는다(Access For All: Women and Girls Bleed Too)'로 출혈 질환이 남성만의 질환이라는 편견을 넘어 여성 역시 진단과 치료에 소외되지 않도록 하자는 메시지를 담고 있다.

■한국노바티스,킴리아 급여3주년 기념 인포그래픽 배포

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의CAR-T치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'의 건강보험 급여 적용3주년을 맞이하여,임상연구 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 임상적 가치와 더 나은 치료 환경 제공을 위한 킴리아의 노력을 담은 인포그래픽을 배포했다고16일 밝혔다.

이번 인포그래픽은 킴리아의 건강보험 급여 적용3주년을 모멘텀으로 △환자 치료 접근성 개선을 위한 꾸준한 변화 및 성과 △임상시험 및 실제 진료 현장에서 확인된 킴리아의 치료 효과 및 안전성 프로파일△킴리아의 처방 신뢰 강화를 위한 지속적인 노력을 주요 골자로 했다.

킴리아는 제조 및 치료 과정에서 고도의 전문화된 인력과 인프라가 수반되어야 한다.이에 한국노바티스는 국내CAR-T치료 접근성 개선 및 환자 치료 기회 확대를 위해CAR-T치료 센터 신설에도 노력을 기울이고 있다.최근에는5곳(가천대길병원,동아대병원,분당서울대병원,순천향대 부속 서울병원,국립암센터)의CAR-T치료 센터가 신설됨에 따라 총14곳(삼성서울병원,가톨릭대 서울성모병원,서울대병원,세브란스병원,서울아산병원,고대 안암병원,울산대병원,가톨릭대 여의도성모병원, CHA의대 분당차병원)에서 치료가 가능해졌다.

더불어 지난2월,킴리아의 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(Relapsed/Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma,이하r/r DLBCL)적응증에 대한 급여조건 중 '불응성'을 지칭하는 정의가 명확화 돼 보다 최적화된CAR-T치료 전략 수립이 가능해질 것으로 보인다.이에 따라 킴리아 투여를 고려하는 환자들은 적절한 시기에 치료 여부를 결정할 수 있게 됐다.

기존에는 '충분한 주기의 항암화학요법 후 반응 평가에서 완전반응(Complete Response,이하CR)을 얻지 못한 경우'로 불응성의 의미를 정의했으나,변경된 기준에서는 '항암화학요법 주기와 관계없이 질병 진행(Progressive Disease, PD)이거나 조혈모세포이식이 불가능한 경우,최소3-4주기의 항암화학요법을 받은 후에도CR을 얻지 못한 경우'로 급여기준을 더욱 명확하게 명시하고 있다.

킴리아는 치료 접근성 확대를 위해 제조 역량을 지속적으로 강화하고 있으며,제품의 제조 및 배송 기간도4주 미만으로 단축해 더 많은 환자들이 신속하게 치료받을 수 있도록 앞장서고 있다.

2024대한조혈모세포이식학회(International Congress of Blood and Marrow Transplantation, ICBMT)에서 삼성서울병원이 발표한 국내r/r DLBCL에서CAR-T치료 성과를 분석한 실사용데이터(Real World Data, RWD)에 따르면,킴리아의 효과 및 안전성은JULIET임상 연구와 유사한 수준으로 확인됐다.연구에 따르면,킴리아는 한국인 환자를 대상으로도 글로벌 임상연구와 유사한 수준의 치료 반응과 생존율을 보였다.

뿐만 아니라,킴리아는 미국,영국,독일 등 전 세계RWE에서도 임상연구와 유사한 수준의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 입증했다. 2023년 미국혈액학회(ASH)에서 발표된r/r DLBCL환자(n=1,375)을 대상으로 한 실제 임상 연구 데이터에 따르면,킴리아는 특히75세 이상 고령의 환자에서도75세 미만의 환자들과 유사한 수준의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을보였다.

또 일본의 진료 환경에서 킴리아의 치료 성적을 평가한RWE데이터(n=89)에서,추적 관찰 중앙값인6.6개월 동안73.0%의 환자가 임상적 반응을 보였으며, 12개월차 전체 생존율은67%,무사건생존율(Event-Free Survival, EFS)은46.3%로 허가 임상연구보다 더 높은 전체 생존율,무사건생존율을 확인했다.

한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 전무는 "킴리아는 단 한명의 환자를 위한 맞춤형 치료제로,새로운 기전을 바탕으로 임상연구와 실사용데이터에서 장기간 치료 효과와 안전성을 지속적으로 확인해 가며r/r DLBCL, r/r ALL, r/r FL환자에서혁신적인 치료 옵션으로 자리매김했다"며 "앞으로도 한국노바티스는 국내 혈액암 분야CAR-T치료의 리딩 기업으로서 더 많은 국내 환자가 킴리아의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 폭넓은 의학적 근거를 마련하고 치료 센터 확장과 제조 기간 단축 등을 통해 환자 치료 기회 확대를 위한 접근성 강화에 노력을 거듭할 것"이라고 말했다.

한편 r/r DLBCL및r/r ALL환자들에게 혁신적인1인 맞춤형CAR-T치료를 제공하는 킴리아는지난2021년3월 제1호 첨단바이오의약품으로 국내 허가를 받은 데이어 이듬해2022년4월r/r DLBCL, r/r ALL적응증에서 건강보험 급여가 적용됐다.이후2023년에는r/r FL성인 환자의 치료로 추가적인 적응증을 확대한 바 있다.

이로써 킴리아는 기대여명6개월의 말기 혈액암 치료에서 단 한 번의 투여로 장기 치료 효과와 장기 생존 가능성을 제시한 데 이어비교적 치료 예후가 좋지만재발이 잦고 반복된 재발로 공격적인 질환 특성과 불량한 치료 예후를 보이는소포성림프종 치료에서도 임상적 유용성을 확인해혈액암 분야에서 그 역할 및 가치가 더욱 확대될 것으로 보인다.

■태극제약,식물성 성분 브로멜라인 함유한 소염효소제 '부기멜라정'출시

태극제약은브로멜라인(Bromelain)성분을함유한소염효소제'부기멜라정'을최근 새롭게출시했다. '부기멜라정'은수술및외상(상처)후,젖고임등염증성부기증상완화에효과적이다. '부기멜라정'의주성분인브로멜라인은파인애플의과즙이나줄기에서추출한단백질분해효소제로,각종염증성부종을일으키는단백질작용을억제하고단백질분해를촉진하며,혈액내섬유소와불순물을분해하고이를통해염증과부종을감소시켜염증으로인한부종줄이는데도움을준다.또한 결정트립신은 췌장에서 분비되는 단백분해효소로 손상된 조직을 분해하고 염증반응을 억제하는 작용을 한다. 태극제약관계자는"부기멜라정은식물유래성분을활용해염증성부기를효과적으로완화할수있도록개발된제품"이라며 "수술이나외상후부기감소가필요한환자뿐만아니라염증성부기완화가필요한분들에게도좋은선택지가될것"이라고설명했다. '부기멜라정'은처방전없이약국에서구매가가능하며,휴대성이용이한소포장(10T)으로구성됐다.복용법은첫날은1회2정, 1일4회복용하고이후유지량으로1회1정, 1일4회복용한다.

■한국룬드벡,한국 법인 설립 이후 최초 외국인CEO브래드 애드워즈 선임

글로벌 뇌질환 치료제 전문 기업 한국룬드벡이 지난1일 한국 법인 설립 이후23년 만에 최초 외국인 최고경영자(CEO)로 브래드 애드워즈(Brad Edwards)를 선임했다. 브래드 애드워즈 신임 대표는 쉐링플라우(Schering-Plough),화이자(Pfizer),샤이어(Shire),다케다(Takeda)등 다양한 다국적 제약회사에서 근무하며 약25년 동안 폭넓은 경험과 전문성을 쌓았다.최근에는 싱가포르에서 다케다의 혈장 유래 치료제(plasma derived-therapies)신규 시장 발굴 책임자로 근무했다. 평소 희귀질환 분야에 관심이 많았던 브래드 애드워즈 대표는 지난2014년 희귀(특수)질환 전문제약사 샤이어로 이직 후,샤이어의 풍부한 희귀질환 포트폴리오를 통해 많은 경험을 쌓았다.이후 다케다가 샤이어를 인수한 후,그는 다케다 호주와 뉴질랜드의 총괄 책임자로 임명되었으며,산업 협회 이사회 멤버로서 호주에서 환자들의 희귀질환 치료제 접근성 개선을 위한 외부 정책 환경 형성에 기여한 바 있다. 이번 신임 대표 선임을 통해 룬드벡은 그의 폭넓은 경험과 희귀질환 분야에서의 깊이 있는 지식이 현재 한국룬드벡의 신경계 희귀질환(Neuro-rare)분야로의 확장을 준비하는 데 있어 매우 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 브래드 애드워즈 대표는 새로운 역할에 대해 "룬드벡에 합류하여 한국에서 일할 기회를 가지게 되어 영광이고 룬드벡의'Focused Innovator'전략 여정에 함께하게 되어 기대된다.신경과학 분야에서 한국룬드벡의 입지를 강화하고,충족되지 않는 의료 수요가 있는 다른 분야로의 확장을 이끌겠다"고 말했다.

그는 덧붙여 "한국 문화를 더 많이 배우고,룬드벡 동료들과 긴밀히 협력하며,무엇보다도 한국 환자들에게 실질적인 영향을 미치는 치료제를 제공하는 데 일조하고 싶다"고 말했다. 한편,한국룬드벡은 덴마크 코펜하겐에 본사를 둔 다국적 제약회사로서 신경·정신과 질환 치료제를 연구·개발하는 뇌질환 치료제 전문 기업이다.대표적으로 항우울제'렉사프로(성분명에스시탈로프람옥살산염)'와'브린텔릭스(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)',알츠하이머병 치료제'에빅사(성분명메만틴염산염)',파킨슨병 치료제'아질렉트(성분명라사길린메실산염)'가 있다.

■지오영 4PL···제약 물류 '설계형 플랫폼' 진화

지오영이 단순 의약품 유통을 넘어, 고부가가치 물류 서비스인 3PL·4PL 영역에서 뚜렷한 성장세를 기록하며 고객 맞춤형 '설계형 플랫폼'으로 진화하고 있다. 국내 의약품 유통 1위 기업 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 자사의 3PL·4PL 고객사 수가 2019년 20개에서 2024년 55개로 2.7배 증가했다고 16일 밝혔다. 고객군도 국내 제약사는 물론 글로벌 제약사, 의료기기 제조사, 정부·공공기관 등으로 다변화되고 있다. 이는 단순 보관·운송을 넘어 고객 공급망 전체를 설계하고 운영하는 고난도 유통 대응 역량이 시장에서 인정받고 있다는 방증이다. 특히 고도화된 4PL 체계가 지오영 성장의 핵심 축으로 작용하고 있다. 지오영의 4PL(종합물류 대행) 서비스는 보관과 운송 중심의 3PL(제3자 물류)을 넘어 자체 물류 IT 시스템인 지오넷(GEO-NET)을 기반으로 주문·채권·수금 관리 기능을 강화하여, 컨설팅과 시스템통합, KPI 기반 품질관리까지 아우르는 '통합 물류 전략' 모델이다. 지오영은 고객사별 제품 특성과 유통 전략을 정밀 분석해 맞춤형 물류 솔루션을 설계하고 실행함으로써, 복잡성이 높은 제약·의료 물류 분야에서 차별화된 입지를 다지고 있다. 특히 지오영은 의료기기 미용 시장에서 시스템 기반 4PL의 선두 주자로서 입지를 공고히 다지고 있다.사업 초기부터 전용 시스템과 배송 네트워크를 구축하고, 이를 기반으로 전국 2,000여 개 미용 클리닉에 안정적인 공급 서비스를 제공해왔다. 또 수요의 70% 이상이 수도권에 집중된 시장 특성을 반영해 '수도권 공급망 전용' 물류기지를 별도로 구축하였으며, 냉장 미용 의약품 공급의 표준화를 기반으로 한 직배송 체계도 마련해 함께 운영 중이다. 지오영은 이같은 전략을 바탕으로, 전국 주요 물류 거점 확장에도 속도를 내고 있다.

천안센터는 수도권 외 지역 공급의 핵심 축으로, 기존 물류시설 내에 임상시험용 의약품 전용 공간을 새롭게 조성했다. 정온·냉장 설비를 완비한 특화형 구조로, 바이오시밀러 및 고가 임상약 등 민감 품목에 대한 대응력을 크게 높였다. 김포2센터는 수도권 서북부 수요 증가에 맞춰 기존 김포MD센터와 기능을 분담해 신설된 거점이다. 글로벌 의료기기 기업의 납품 수요 증가에 따른 전략적 확장으로, 긴급 대응과 정온 물류에 최적화된 인프라를 갖췄다. 인천센터는 글로벌 제약사 전담형 전략기지로 리모델링 중이다. 보관·배송 기능은 인천 스마트허브로 이관하고, 총2만1천㎡(약 6465평) 규모의 센터에는 정온 파렛트 1600개, 냉장 파렛트 1000개를 추가로 확보해 고난도 물류 대응이 가능한 하이엔드 플랫폼으로 재정비되고 있으며, 오는 5월부터 본격 재가동에 들어갈 예정이다. 지오영의 물류 거점 확장은 단순한 공간 확대가 아니라, 고객 수요에 대한 정밀 분석과 산업 구조 변화에 대한 선제적 대응 전략의 결과물로 해석된다. 지오영은 이를 통해 전국 유통망을 하나의 통합 플랫폼으로 고도화하며, 고객의 성장 로드맵에 함께 올라서는 '공급망 설계 파트너'로서의 역할을 지속 강화하고 있다. 조선혜 지오영 회장은 "의약품 유통의 미래는 물류 효율이 아니라, 공급망 전체를 기획하고 설계할 수 있는 SCM(Supply Chain Management/공급망관리) 통합 역량에 달려 있다"며 "지오영은 단순한 배송을 넘어 고객의 전략을 함께 설계하는 4PL 파트너로서, 고난도 유통을 리드하는 '플랫폼형 기업'으로 도약하겠다"고 말했다.

■GC녹십자,혈액제제'알리글로', 'IR52장영실상'수상

GC녹십자(대표 허은철)는 혈액제제'알리글로(ALYGLO)'가 제106회'IR52장영실상'을 수상했다고16일 밝혔다.

과학기술정보통신부가 주최하는'IR52장영실상'은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 연구 조직을 발굴 및 포상하여 기업의 기술 개발을 촉진하고 개발자의 사기를 진작하기 위한 시상제도이다.한국산업기술진흥협회 및 매일경제 주관하에 총52주 동안 매주1개 제품을 시상하고 있다.

이번에 수상한 제품은'알리글로'로 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린10%제제이다. GC녹십자 자체 기술력으로 개발한 제품으로,국내 신약 중8번째로FDA허가를 받았다.

GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 기술CEX크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)를 도입하면서 제품의 안전성을 극대화했다.해당 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXla)등 불순물을 제거하는데 큰 역할을 한다.

이번'IR52장영실상'수상으로 알리글로 개발의 기술력과 혁신성을 다시 한번 공식적으로 인정받게 됐다.

GC녹십자 관계자는"혈액제제는 대규모 설비 투자와 생산 경험이 필수적이기 때문에 전세계적으로 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다"며"GC녹십자는 자국의 안정적인 혈액제제 생산 및 공급뿐만 아니라 타국의 혈액제제 자급자족에 기여하고 있으며,이는 바이오 산업 분야에 자사의 기술력이 전세계적으로 인정받았다는 측면에서 의미하는 바가 크다"고 전했다.

한편,이번'IR52장영실상'시상식에는GC녹십자 차경일 본부장,강길부 팀장,이경 팀장,신상민 팀장이 대표로 상을 수상했다.

■대웅제약'노즈가드'주성분,인플루엔자A·B형 차단 효과

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 비강 점막 보호를 위해 개발한 비강 분부 스프레이 노즈가드(Nose Guard)의 주요 성분인'잔토모나스 발효추출물(이하 잔타모나스)'과'카모스타트'병용 시 바이러스 감염 예방 효과를 확인했다고16일 밝혔다. 대웅제약은 코로나19이후 호흡기 바이러스 감염 예방과 관리의 중요성을 인식하고,비강 보호를 위한 연구를 추진했다.이에 다양한 물질을 검토한 결과,무독성·저자극성 고분자로FDA승인을 받은'잔토모나스'와40년 이상 만성 췌장염 치료에 사용되며 최근 바이러스 침투 차단 효과가 새롭게 확인된'카모스타트'에 주목했다. 해당 연구는 세계적인 바이러스 학술지 바이러시스(Viruses)에'인플루엔자 바이러스 감염에 대한 잔탄검과 카모스타트의 시너지 항바이러스 활성 연구(Synergistic Antiviral Activity of Xanthan Gum and Camostat Against Influenza Virus Infection)'라는 이름으로 최근게재됐다. 이번 연구는 대웅제약과 부산대학교 약학대학 김민수 교수,면역 및 감염 연구 전문가인 국립군산대학교 자율전공학부 김석호 교수 연구팀이 공동으로 진행한 연구로,총18개월 동안 진행됐다.연구는 비강 상피세포와 유사한 특성을 가지고 있고,인플루엔자 바이러스 감염 평가 시 널리 사용되는 개 신장 상피세포(Madin-Darby canine kidney, MDCK)를 대상으로 한'세포 실험'과마우스를 대상으로 한동물 실험방식으로 진행됐다. 연구 결과,두 성분을 함께 사용하면 저용량에서도'강한 항바이러스 효과'를 발휘했다.또한 잔토모나스 성분은 바이러스 침투를 억제할 뿐만 아니라,폐 조직 손상 감소 및 체중 감소 방지 효과도 나타내는 것으로 확인됐다. 세포 실험에서는 인플루엔자A·B형 바이러스에 감염된 개 신장 상피세포에 잔토모나스를 단독으로 투여했을 때보다'카모스타트 병용 투여'시 높은 항바이러스 효과가 확인됐다.실험에서는 감염된 소수의 상피세포가 다른 상피세포로 전이되는 것을 차단해,최종적으로 세포가 얼마나 살아남는지를 보는'세포 생존율'을 평가 지표로 삼았다. 그 결과,잔토모나스 단독 투여 시에는 세포 생존율이5%에 불과했지만,병용 투여군에서는70%이상의 세포 생존율을 나타냈다.이는 잔토모나스가 바이러스의 물리적 침투를 차단하고,카모스타트가 바이러스의 세포 내 침입을 억제하는 이중 보호 효과를 발휘한 결과로 분석된다.특히 이번 결과는 잔토모나스와 카모스타트의 농도가0.1%라는 저농도 수준에서도 효과를 나타냈다는 점에서 의미가 크다. 마우스 동물 실험에서 잔토모나스 단독 투여군은 약물 비처리군 대비 비강 내 인플루엔자A형 바이러스 침투를99%차단하는 결과를 보였으며,폐 조직 손상 억제율은59%에 달해 높은 항바이러스 효과를 입증했다.마우스 감염의 대표 증상인체중 감소율은1%미만으로 함께 비교한 타 고분자 물질 대비 가장 낮았다. 이번 연구의 교신 저자(Corresponding author)인 김석호 교수는"주로 식품에 사용되던 잔토모나스 발효추출물이 물리적 막을 형성해 감염 예방에 효과적이라는 연구 결과는,이 성분이 다양한 바이러스 차단에 대한 의미있는 가능성을 제시한다"라며,"특히 잔토모나스 발효추출물과 카모스타트 조합은 낮은 용량으로도 높은 효능을 발휘할 수 있어 경제적이면서 효과적인 항바이러스 옵션이 될 것"이라고 말했다. 대웅제약은 감염의 핵심 경로인 비강을 보호할 수 있는'노즈가드'를 개발하고 정식 출시를 앞두고 있다.이번 연구를 통해 핵심 성분인 잔토모나스와 카모스타트가 인플루엔자 바이러스를 포함한 다양한 호흡기 바이러스 감염 예방·치료 옵션으로 활용될 가능성이 확인됐다.또한,이 두 성분은 원료 비용이 저렴하고 낮은 용량에서도 높은 효능을 발휘할 수 있어 경제적이고 비용 효율적인 예방·치료법으로 발전할 가능성이 크다. 특히 잔토모나스와 카모스타트 조합의 항바이러스 효과는 특정 바이러스에 국한되지 않기 때문에,비강 투여 시 다양한 호흡기 바이러스 예방에 활용될 수 있을 것으로 예상된다.또한 두 성분을 조합했을 때 감염 예방 효과가 극대화된 만큼,향후 잔토모나스에 바이러스 치료 성분을 결합하는 연구도 진행할 예정이다. 이창재 대웅제약 대표는"대웅제약은 변화하는 감염병 환경에 대응하기 위해 호흡기 바이러스 예방 및 치료 연구를 지속하며,관련 제품 개발에도 힘쓸 계획이다.앞으로도 혁신적인 솔루션을 통해 국민 건강을 보호하고,글로벌 감염병 대응에 기여하는 기업으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

■메타비아(MetaVia), 비만치료제 'DA-1726' 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터에서 우수한 체중 감량 효과,안전성 및 내약성 입증

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 메타비아(MetaVia)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중 작용제 'DA-1726' 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터(Topline data)에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 확인하며 계열 내 최고 비만치료제로서의 가능성을 확인했다고 16일 밝혔다.

DA-1726 32mg을 투여받은환자군은 투약 4주 만에최대 6.3%(6.8kg)의 체중이 감소했으며, 평균 4.3%(4.0kg)의 체중이 감소했다. 33일 차에 최대 허리 둘레는 10cm(3.9인치) 감소했으며, 평균 허리 둘레는 4cm(1.6인치) 감소했다.DA-1726 32mg마지막 투여 후 26일이 지난 47일 차에도 허리 둘레 감소치가 평균 3.7cm를 유지해 DA-1726의 Glucacon(글루카곤) 수용체 작용에 의한 에너지 대사 증가 효과가 지속되었음을 시사했다.

특히 DA-1726 32mg을 투여받은 환자 6명 중 4명이 투여 3주차부터, 6명 중 1명이 투여 2주 차부터 조기 포만감을 경험해 장기 투여 시 더 큰 체중 감소 효과의 가능성도 확인할 수 있었다.

또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 경미한 위장장애 외에 심각한 이상사례는 나타나지 않았으며, 24시간 내에 모두 회복되어 안전성 및 내약성이 입증됐다. 다른 GLP-1 수용체 기반의 비만치료제는 용량적정을 했음에도 불구하고 위장 장애가 지속적으로 발생했지만 DA-1726은 초기 투여 시에만 위장 장애가 발생해 용량적정이 필요 없음을 증명했다. 또한, 임상 기간 동안 이상사례로 인해 치료를 중단한 사례는 단 한 건도 보고되지 않았다.

DA-1726의 이중작용제 중 GLP-1 수용체의 뛰어난 공복혈당 강하 효과도 입증됐다. DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 최대 18mg/dL, 평균 5.3mg/dL 공복혈당 감소치를 나타냈다.

메타비아는 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상 시험을 추가로 진행해 더 우수한 체중 감소 효과를 입증해 낼 계획이다. 2분기 내 첫 환자 투약을 실시할 예정이다.

또한 메타비아는 2025년 3분기에 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트3 첫 투약을 계획하고 있다. 파트3에서는 부작용으로 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자들을 대상으로 DA-1726의 유효성을 평가할 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 중간 결과를 공개할 예정이다.

DA-1726글로벌 임상 1상 파트1은 건강한 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 지난해 10월 시험 결과에서 우수한 안전성과 내약성이 확인됐으며, 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않았다.

DA-1726은 Oxyntomoduin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

GLP-1, Glucagon이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다.

또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.

메타비아 김형헌 대표는 "GLP-1 기반의 비만치료제를 복용 중인 환자들의 약 20~30%가 내약성 문제로 투약 시작 2개월 이내에 비만 치료를 중단하고 있다. DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터를 통해 우수한 안전성 및 내약성을 확인하며 DA-1726이 우수한 내약성을 제공하는 계열 내 최고의 비만 치료제가 될 가능성을 다시 한번 확인했다"며 "향후 진행하게 될 최대 허용 용량 탐색 임상을 통해 장기 투여 시 우수한 체중 감소 효과와 파트3 임상을 통해 경쟁 비만치료제 대비 DA-1726의 우수성을 증명해 내겠다"고 말했다.

한편 메타비아는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 MASH(Metabolic dysfunction-associated stea-tohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

■MKASID 2025런천심포지엄서한국BMS제약의제포시아기반최신UC치료전략공유

한국BMS제약(대표이사이혜영)은지난11일그랜드워커힐서울에서개최된제8회대한장연구학회국제학술대회(IMKASID 2025)에서유한양행과공동프로모션중인성인중등도-중증활동성궤양성대장염치료제'제포시아(성분명오자니모드)'의최신치료전략을조망한런천심포지엄이성공리에진행됐다고밝혔다. 이번런천심포지엄은유한양행의스폰서십으로'궤양성대장염치료성과최적화를위한제포시아기반치료패러다임변화전략(Optimizing Outcomes in Ulcerative Colitis: Integrating Ozanimod into Treatment Paradigms)'을주제로진행됐다.이화의대부속서울병원소화기내과정성애교수가좌장을맡았으며,미국스웨디시병원(Swedish Medical Center)염증성장질환센터장인마이클키오레안(Michael V. Chiorean)교수와조선대병원소화기내과이준교수가연자로참여했다. 두연자는True North및OLE임상데이터를토대로제포시아의치료유용성을설명하며,최근개정된미국소화기학회(American Gastroenterological Association,이하AGA)가이드라인에서인정된UC치료에서의제포시아포지셔닝과그의의에대해서도소개했다.또최신AGA가이드라인의내용을바탕으로상급치료제(Advanced Therapy,이하AT)사용경험이없는중등도-중증궤양성대장염환자에서제포시아초기사용이갖는임상적이점과실제치료혜택,향후치료전략내적용방향에대해심도있게논의했다. 첫번째연자로나선마이클키오레안교수는제포시아가임상적효과와안전성프로파일,복용편의성측면에서균형잡힌치료제로,AT치료전환이필요한궤양성대장염환자에서1차옵션으로우선고려할수있다고평가했다.이에대한근거로최신AGA가이드라인에서5- ASA치료실패시AT의조기사용을권장하며,제포시아가AT치료경험이없는중등도-중증UC환자를위한1차치료제중고효능(Higher-efficacy)약제중하나로포함돼우선적으로권장되고있다고설명했다. 특히키오레안교수는제포시아가여러임상연구를통해AT치료경험이없는중등도궤양성대장염환자에서조기치료옵션으로서유의미한이점을보였다고강조했다.중등도-중증궤양성대장염환자를대상으로제포시아의임상적유효성및안전성프로파일을입증한True North연구의하위분석에따르면, AT치료경험이없는환자군은위약군대비10주/52주차임상적관해,임상적반응및52주차탈-스테로이드관해,내시경적개선뿐만아니라점막치유(mucosal healing)까지추가로유의한효과를입증해제포시아가첫번째AT로서적합한치료옵션임을시사했다.

이 같은결과는미국내3차의료기관10곳의중등도-중증궤양성대장염환자146명대상제포시아의치료효과를후향적으로분석한REBOOT-IBD리얼월드연구에서도유사하게관찰됐다.연구결과AT치료경험이없는환자군이비교군보다수치적으로더높은임상적관해율(12주차기준59.2% vs. 1~3개경험군53.3%, 4개이상경험군40%)을보였다. 두번째발표연자로나선이준교수는제포시아의치료지속성및실제치료이점에대해OLE연구장기데이터및리얼월드데이터를기반으로발표를이어갔다. True North임상에서확인된제포시아의효과와안전성프로파일은OLE 3년데이터는물론,최근발표된5년추적데이터에서도일관되게나타나장기치료에서도안전성프로파일을가진AT옵션임을입증했다.

OLE연구결과제포시아는위약군대비높은임상적관해및반응을보였으며, 94주차까지91%의환자가해당반응을유지했다.독일에서진행중인리얼월드데이터(제포시아를투여받는중등도-중증UC환자대상전향적분석)에서도3상임상과유사한결과를시사하며실제임상현장에서의치료효과를또한번입증했다. 이와함께이준교수는중등도궤양성대장염환자에서제포시아의조기치료효과와장기적인반응지속성에주목할필요가있다고강조했다.

제포시아는True North연구의하위분석을통해내시경점수2이하인상대적으로중등도(moderate)의생물학적제제치료경험이없는제포시아투약환자군에서위약군대비더높은임상적관해및임상적반응의차이를보였다(10주차임상적관해: 35.5% vs 10.9%; p=0.0006,임상적반응: 60.1% vs 31.3%; p=0.0003).특히,내시경적관해와조직학적관해를모두포함하는엄격한점막치유지표에서도위약군대비더우수한결과를보이는것으로나타나(52주차점막치유40.3% vs. 22.4%; p=0.0241)중등도UC환자에있어1차치료제로제포시아를조기에사용하는것이유의미한치료적이점을가질수있음을시사했다. 이준교수는"제포시아가생물학적제제를사용한경험이없는중등도궤양성대장염환자에서10주차부터절반이상의환자에서임상적반응률이확인되는등치료초기부터빠르고높은효과를기대할수있는치료옵션"이라고설명했다.이어"국내에서도제포시아를1차AT옵션으로사용해예후가개선된사례들이점차늘어나고있으며,이러한경험은의료진과환자모두에게제포시아치료에대한신뢰를높일수있는중요한근거가될것"이라고덧붙였다. 이날좌장을맡은정성애교수는"제포시아와같은새로운치료옵션이도입됐음에도여전히현장에서는AT전환이필요한환자들이적절한시점을놓치거나치료필요성을인지하지못하는사례가적지않다.오늘논의된최신글로벌가이드라인과국내외처방증례를통해제포시아조기사용이중등도-중증궤양성대장염치료성과를높이는전략이될수있음을다시한번명확히확인할수있었다"며, "제포시아는장기치료효과와안전성프로파일을임상적으로확인했을뿐만아니라경구제라는복용편의성까지갖춘만큼앞으로더많은환자에서조기치료옵션으로활용돼국내중등도이상궤양성대장염치료성과에도의미있는진전을이끌어낼수있기를바란다"고밝혔다. 한편제포시아는궤양성대장염치료영역에서최초로도입된S1P수용체(sphingosine 1-phosphate)조절제로2023년2월식품의약품안전처허가를받았다.2024년1월부터는기존치료제에충분한효과가나타나지않거나부작용을경험하여투약을지속할수없어복약순응도개선필요성이있는경우제포시아로교체투여할수있도록건강보험급여가적용되고있다.현재제포시아의품목허가권자는한국BMS제약이며,유한양행과공동으로프로모션을진행하고있다.

■세마글루티드2.4mg,심혈관질환이있는과체중또는비만환자의전체5-POINT심혈관계사건감소확인

노보노디스크(최고경영자겸사장라스프루어가르드예르겐센)는확증된심혈관계질환이있고당뇨병병력이없는과체중또는비만환자에서최초주요심혈관계사건발생이후세마글루티드2.4mg의이점을확인한SELECT임상의하위분석결과를발표했다.이번하위분석결과는지난3월29일(토)부터31일(월)까지시카고에서열린제74회미국심장학회연례학술대회(이하ACC 2025)에서발표됐다. 이번하위분석결과,세마글루티드2.4mg은확증된심혈관계질환이있고당뇨병병력이없는과체중또는비만환자에서사전정의된전체5-POINT심혈관계사건(심혈관계질환사망,비치명적심근경색,비치명적뇌졸중,불안정협심증으로인한입원,관상동맥재관류술)의발생률을위약대비22%감소시킨것으로보고되었다. 비만은심혈관계질환및사망,뇌졸중의직접적원인이될수있으며,실제로비만관련사망3건중2건은심혈관질환과관련된것으로나타났다.심혈관질환발생위험이높은비만환자는시간이경과할수록다양한후속사건을경험할위험이있으나,일반적인대규모심혈관계영향연구의1차분석은심혈관계질환의최초발생만을평가한다는한계가있었다.

이처럼비만의질병부담과조기사망위험이완전히분석되지못한현재상황에서,이번하위분석결과는전체5-POINT심혈관계사건의발생위험을분석했다는의의가있다. SELECT임상의사전정의된하위분석결과에따르면,세마글루티드2.4mg은5-POINT심혈관계사건의최초발생위험을위약대비20%감소시켰으며(HR 0.80; 95% CI 0.730.87; P