■한독파트너사미국컴퍼스테라퓨틱스,담도암2차치료환자대상토베시미그글로벌임상2/3상1차평가지표달성

한독파트너사미국컴퍼스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가4월1일(미국시간)전이성또는재발성담도암환자를대상으로한토베시미그(Tovecimig)글로벌임상2/3상인COMPANION-002의톱라인결과를발표했다. 한독과컴퍼스테라퓨틱스는담도암치료제로잠재력이높은혁신적인이중항체신약토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001)개발에협력해오고있다.컴퍼스테라퓨틱스는한독이진행한한국임상2상을토대로글로벌임상2/3상인COMPANION-002를진행해왔다. 담도암은5년내생존율이29.4%로전체암중에서두번째로낮다.현재1차요법 실패시효과적인2차요법이없어새로운치료제에대한미충족의료수요가높다.담도암은조기진단이어려워진단시점에수술이가능한환자는25%내외에불과하며수술후에도60%정도의높은재발률을보인다.하지만,담도암2차치료는오래된항암화학요법이진행되어왔고이마저도낮은반응률과기대여명으로환자들의예후가좋지않았다. COMPANION-002는담도암환자의2차치료제로서토베시미그의가능성을평가하기위한임상이다.전이성또는재발성담도암환자를대상으로토베시미그와파크리탁셀(Paclitaxel)의병용요법과파크리탁셀단독요법을비교분석하는방식으로설계됐다. COMPANION-002에는168명의성인환자가등록했으며2대1비율로토베시미그와파크리탁셀(n=111)또는파크리탁셀단독요법(n=57)을받도록무작위배정하였다. 1차평가지표분석결과,토베시미그는유의미한객관적반응율을보였다.토베시미그와파크리탁셀병용요법은1건의완전관해를포함해객관적반응율(Overall Response Rate, ORR)이17.1%로나타났다.반면,파크리탁셀단독요법의객관적반응율은5.3%로나타났다.연구의1차평가지표인두치료군간의객관적반응율은토베시미그가파클리탁셀군대비3배이상이었으며통계적으로유의했다.(P=0.031)또한,토베시미그와파크리탁셀을병용투여한환자에서진행성질환(Progressive Disease, PD)이16.2%로나타난반면,파크리탁셀만단독투여한환자에서는42.1%로나타났다.안전성프로파일은이전연구와동일하며독립적인데이터모니터링위원회에서는검토후수정없이연구를계속할것을권장했다. 한독김영진회장은"현재담도암2차치료제로사용되고있는폴폭스(FOLFOX)요법의객관적반응율이4.9%임을고려할때이번임상에서확인된토시미그의객관적반응율은매우고무적인결과"라며"담도암환자들에게새롭고혁신적인치료옵션을하루빨리제공할수있도록최선을다할것"이라고말했다. 컴퍼스테라퓨틱스의CEO이자이사회부의장인토마스슈츠(Thomas Schuetz, MD, PhD)박사는"진행성담도암환자를대상으로한토베시미그의긍정적인1차평가지표데이터를공유하게되어매우기쁘다.토베시미그가1차치료후대안이제한되어있는대다수의담도암환자에게절실히필요한치료옵션으로잠재력이있다는것을확인할수있었다"고말했다. 토베시미그는담도암치료제로빠르게개발되고있다.임상2상을진행한한독이연구자들과의긴밀한협업으로임상을빠르게진행하며유의미한데이터를확보했고,컴퍼스테라퓨틱스가한국에서진행된2상임상시험계획서와데이터를활용해FDA로부터임상2/3상승인을빠르게획득할수있도록협력했다. 토베시미그는2024년FDA로부터패스트트랙으로지정을받으며개발을가속화할수있게됐다.한독은COMPANION-002결과를토베시미그의한국허가를위한임상데이터로활용할계획이다.컴퍼스테라퓨틱스는이번톱라인결과에이어,올해4분기에주요2차지표를포함한COMPANION-002의추가데이터를발표할계획이다.또,담도암환자를대상으로토베시미그를1차치료로사용하는새로운연구자주도임상(Investigator Sponsored Trial)을진행한다.

이임상은텍사스MD앤더슨암센터에서토베시미그를담도암치료의1차요법인젬시타빈(gemcitabine),시스플라틴(cisplatin),더발루맙(durvalumab)에추가요법을시행하는방식으로진행된다.컴퍼스테라퓨틱스는미국에서담도암이연간약2만3천명에서발생하고있으며,이에따른미국내2차치료제시장의규모가10억달러($1 Billion)이상에달할것으로전망하고있다. 한편한독은토베시미그를최초개발한에이비엘바이오와라이선스계약을체결해한국내권리를보유하고있다.컴퍼스테라퓨틱스는토베시미그의한국을제외한글로벌권리를보유하고있다.

■부광약품, 증권사 '주주혜택 서비스' 참여

부광약품이 키움증권, 신한증권, KB증권에서 운영하는 '주주혜택 서비스'에 참여했다고 1일 밝혔다.

부광약품은 주주우대 서비스를 통해 △시린메드치약 △부광랩아락핏 △온구기쑥찜팩 3가지 품목에 대한 할인 쿠폰을 발행하는 혜택을 마련했다. 쿠폰 할인율은 △시린메드에프 125g 50% △부광랩아락핏 60% △온구기쑥찜팩 50%다. 할인율은 네이버스토어에서 판매되고 있는 표준가격에 반영된다.

키움·신한·KB 증권의 주주혜택 서비스는 각 기업의 주식을 보유중인 주주들이 해당 기업의 상품을 할인 받을 수 있는 혜택을 주는 서비스다.

주주에게 실생활에 혜택을 주는 서비스는 투자자들에게 기업과의 유대감을 높이고 장기 투자를 유도하기 위한 개념으로 일본과 미국 등에서는 널리 이용되는 주주 우대 방식이다.

각 증권사의 주주혜택 서비스에 가입하면 현재 부광약품의 쿠폰을 받아 자사의 온라인 몰 등에서 이용이 가능하다.

부광약품 관계자는 "이번 서비스 도입은 주주가치를 높이기 위해 마련했다"며 "앞으로도 주주들과의 신뢰를 바탕으로 다양한 주주혜택 서비스를 제공할 방침"이라고 말했다.

한편 부광약품은 여의도역사 내부 스크린도어에 시린메드 광고를 지난달 24일에 게시했다.

■대웅제약 펙수클루,위염 급여 적용 출시

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국산34호 신약'펙수클루정(성분명펙수프라잔염산염)'의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg용량 제품을 본격 출시했다고2일 밝혔다. 이번 급여 확대는 연간 약500만명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다. 펙수클루는P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 차세대 위장질환 치료제로,기존의PPI(프로톤펌프억제제)제제가 가진 한계를 개선한 국산34호 신약이다.위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며,식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고,약효가 오랜 시간 안정적으로 유지되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다.또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다. 대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다.위염 환자들은 앞으로 약값의30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다. 펙수클루는 지난2022년 위염 적응증 임상3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다.해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는"앞서2세대 치료제인PPI가1세대 치료제인 위산분비 억제제H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아3세대의P-CAB이PPI를 대체하게 될 것이며,펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 평했다. 출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다.기존PPI제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출1,000억 원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다.대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출1,500억 원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다. 현재 펙수클루는△미란성 위식도역류질환과△급성·만성 위염 적응증에 이어△NSAIDs유발 궤양 예방△헬리코박터 파일로리 제균△비미란성 위식도역류질환(NERD)치료등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다. 이창재 대웅제약 대표는"펙수클루의 위염 급여 적용은 국민500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전"이라며, "앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

■일동제약그룹 임원 승진 인사

일동제약그룹이 4월1일자 승진 인사를 발령했다.

△일동바이오사이언스 상무이사 신해욱