[메디컬투데이=양정의 기자] HLB펩이 원료의약품(API)을 공급한 '류프로렐린' 완제품이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제조 및 판매 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 HLB펩의 펩타이드 생산 기술력을 입증하는 사례로 평가받고 있으며, 향후 국내외 API 품목 확대 및 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

HLB펩은 펩타이드 의약품 분야에서 국내 유일하게 식약처 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 원료의약품 생산 시설을 보유하고 있으며 충북 오송과 전남 장성에 위치한 두 개의 생산공장을 통해 고품질 펩타이드 API를 안정적으로 공급하고 있다.

이번에 허가받은 '류프로렐린'은 뇌하수체 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제로, 전립선암, 자궁내막증, 성조숙증, 자궁근종 등의 치료에 주로 사용된다. 이 약물은 체내에서 성호르몬(테스토스테론 및 에스트로겐)의 분비를 억제하여 호르몬 의존성 질환의 진행을 지연시키는 작용을 한다.

HLB펩은 이번 허가를 계기로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 류프로렐린과 가니렐릭스 등 주요 펩타이드 품목에 대해 내년 미국 FDA의 cGMP 인증 획득을 목표로 준비 중이다. 이를 통해 미국과 유럽 시장에서의 API 수출 기반을 다지고, CDMO 기술력을 강화한다는 전략이다.

HLB펩은 화장품 등 뷰티 분야에서의 매출 확대도 추진하고 있으며, 펩타이드 기반 소재의 활용 범위를 확대해 B2B 사업을 다각화할 방침이다. 또한 올해 안으로 항이뇨제 ‘바소프레신’의 국내 품목 허가를 추진 중이며, 그룹사인 HLB제약 등과의 협력을 통해 신규 API 라인업 확대도 적극 모색하고 있다.

김재일 HLB펩 대표는 "HLB그룹에 합류한 이후 그동안 지연됐던 인력과 설비 투자가 본격화되고 있고, 회사 인지도가 높아지면서 수주 물량도 증가하고 있다"고 밝혔다. 이어 "내년 주요 품목에 대해 미국 FDA의 cGMP 인증을 받게 되면 본격적인 성장 단계에 진입할 것"이라고 전망했다.