[메디컬투데이=이호빈 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙)의 병용요법이 절제 불가능하거나 전이성인 간세포암 환자의 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. 간세포암은 성인 간암 중 가장 흔한 유형이다.

이번 승인은 전신 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 글로벌 무작위, 공개 3상 임상시험 CheckMate-9DW 결과에 근거했다. 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독요법 대비 전체생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)에서 유의미한 개선을 보였다.

이 임상시험은 렌바티닙 또는 소라페닙으 대조군으로 우월한 결과를 입증하고, 이를 근거고 FDA 승인을 받은 유일한 연구다.

아이우 루스 허 박사는 "지난 40년간 간암 발병률은 3배 증가하고 있지만 예후는 좋지 않다"며 "새로운 1차 치료 옵션이 마련된 것은 중요한 진전이다. 강력한 대조군과의 비교 결과를 고려할 때, 이번 임상 결과는 옵티보+여보이 병요요법이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암 환자에게 새로운 표준치료가 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 말했다.

CheckMate-9DW 연구에서는 대조군보다 옵디보+여보이 병용군의 생존율 및 반응률 등이 더 높게 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 병용군에서 36.1%로, 대조군의 13.2%보다 높았다. 완전관해(CR)는 병용군에서 6.9%, 부분관해(PR)는 각각 29.3%로 나타났다.

BMS 종양학 사업부 수석 부사장 웬디 숏 바티는 이번 승인이 암 환자들을 위한 지속적인 연구와 혁신의 결과라고 강조하며, 앞으로도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

한편 옵디보+여보이는 2020년 소라페닙 치료 경험이 있는 진행성 HCC 환자에게 가속 승인된 바 있으며, 이번 결정으로 해당 적응증을 정식 승인하고 임상 결과를 근거로 1차 치료영역까지 증응증 범위를 확대한 것에 의미가 있다.