[메디컬투데이=이호빈 기자] 현대바이오사이언스(이하 현대바이오)는 모회사 씨앤팜이 신청한 '거세저항성 전립선암(CRPC) 항암 신약 페니트리움과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드를 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상 시험'이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

현대바이오는 씨앤팜으로부터 '페니트리움의 전립선암 사업권'을 공식 이전받아, 이번 임상은 물론 향후 개발과 상업화를 직접 주도한다.

이번 임상은 기존 호르몬 치료제인 엔잘루타마이드에 내성을 보이며 PSA 수치가 재상승한 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로, 페니트리움을 병용 투여한 뒤 최대 12주간 PSA 수치 감소 여부를 확인하는 방식으로 진행된다.

페니트리움은 600→900→1200 mg/day로 순차 증량되며, 엔잘루타마이드는 표준 용량으로 병용 투여된다. 국내 주요 병원이 참여하며, 안전성·약동학·병용 효과까지 종합적으로 분석할 예정이다. 일정상 올해 안에 주요 임상 결과 확보가 가능할 것으로 전망하고 있다.

현대바이오는 "이번 임상은 내성이 생긴 전립선암 환자들이 결국 화학항암치료로 전환할 수밖에 없는 현실에서, 이러한 치료 실패의 근본 원인이 유전자 내성이 아닌 '가짜내성'이었음을 입증하려는 세계 최초의 임상적 도전"이라며 "지난 80년 항암 치료의 가장 중대한 오류를 바로잡고, 전립선암은 물론 암 치료의 난제인 전이암까지 치료하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

'가짜내성'은 종양 주변의 세포외기질(Extracellular matrix, ECM)이 단단하게 굳어 항암제가 종양 내 핵심 부위에 도달하지 못해 일부 암세포가 살아남는 현상이다. 실제로는 약효가 닿지 않은 상태임에도 '내성'이라고 오해받는 것이다.

현대바이오는 페니트리움이 항암제 반복 투여로 인해 두터워지고 경화된 ECM을 연화시켜 기존 항암제가 종양 전체에 골고루 도달할 수 있도록 해주는 세계 최초의 '가짜내성 치료제'이자 'ECM 조절 기반 제4세대 플랫폼 항암제'라고 설명했다.

현대바이오 진근우 대표는 "그간 암 치료 실패가 '내성' 때문이라고 믿어왔지만, 진짜 문제는 약이 암에 닿지 못한 '가짜내성'에 있었다. 가짜내성 치료제 페니트리움은 종양 미세환경을 조절해 기존 항암제의 효능을 되살리는 플랫폼 항암제"라며 "모든 항암제는 이제 페니트리움의 파트너가 되어야만 진짜 항암제가 될 수 있다. 이번 임상을 통해 암 치료의 방향을 바꿀 것"이라고 말했다.