식약처, 쿠보텍에 3개월 제조업무정지 행정처분

[메디컬투데이=이호빈 기자] 치과용 의료기기 제조기업 쿠보텍이 의료기기법 위반으로 행정처분 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 쿠보텍은 지난 13일 의료기기 품질관리기준에 대한 정기심사를 미실시한 사실이 적발돼 흡수성치주조직재생유도재 3개월 제조업무정지 처분을 받았다. 행정처분 시행 기간은 3월 26일부터 오는 6월 25일까지다.

흡수성치주조직재생유도재는 치주 조직 재생을 촉진하기 위해 사용되는 생체 재료다. 치주 질환이나 외상으로 손상된 치주 조직을 회복하는 데 사용한다.

의료기기법 제13조 제1항 및 시행규칙 제27조 제1항 제10호와 제11호에 따르면, 의료기기 제조업체는 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 한다.

쿠보텍은 흡수성치주조직재생유도재에 대해 GMP(우수제조관리기준) 정기심사를 유효기간 만료일인 2020년 2월 17일까지 받지 않은 것으로 확인됐다.

한편 쿠보텍은 2007년 설립된 치과용 소재 및 의료기기 전문기업이다. 약 70여명의 치과의사들이 주주로 참여하고 있으며, 지난해 8월 기업공개(IPO) 전문 운용사인 브라이트자산운용으로부터 20억원을 투자 받은 바 있다. 지난 20일 KB증권을 상장 주관사로 선정하고 오는 2027년 기술특례상장을 목표로 관련 절차를 추진 중이다.

메디컬투데이 이호빈 ghqls654@mdtoday.co.kr

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