GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인

[메디컬투데이=최민석 기자] GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) 개발 프로젝트 'GC3111B'의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 만 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인 120명을 대상으로 진행되며, 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 한다. 임상시험은 오는 2026년 말까지 완료될 예정이다.

Tdap 백신은 국가필수예방접종에 해당하지만, 현재 국내에서는 전량 수입에 의존하고 있다. 특히 백일해는 가족 내에서 높은 전염성을 보이며, 주기적인 접종이 필요하다. GC녹십자는 이 문제를 해결하기 위해 국산화 노력을 지속하고 있으며, 이는 지난 2018년 Td백신 자급화 성공에 이어지는 행보다.

특히 GC3111B는 원료물질부터 완제품까지 모두 자체 기술로 개발돼 기술적 경쟁력을 갖추고 있다. 회사 측은 국내 품목허가와 더불어 WHO 사전적격인증(PQ)을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 유니세프 및 범미보건기구(PAHO) 등에 공급을 목표로 하고 있다고 전했다. 백신 자급화와 더불어 수출 증대를 통한 국가경쟁력 강화에도 나선다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "GC3111B는 모든 항원을 자체적으로 개발·생산할 수 있으며, 특히 백일해 제조 공정에는 특허를 보유하고 있어 완전한 자급화를 이루는데 의미가 크다"고 강조했다. 그는 이어 "이번 임상을 통해 백신 개발 속도를 가속화할 것"이라고 덧붙였다.

메디컬투데이 최민석 august@mdtoday.co.kr

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