[메디컬투데이=최유진 기자] 한국페링제약 난임치료제 '레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)' 재심 결과, 난소 과다 자극 증후군이 0.65% 수치로 나타났다.

식품의약품안전처는 신약 등 재심사에 따른 허가사항 변경안을 공고했다. 레코벨의 국내 재심사를 위해 4년 동안 611명을 대상으로 시판 후 조사가 실시됐다. 그 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 17.84%로 보고됐다.

이는 611명 중 109명으로, 총 137건이 보고된 셈이다. 특히 중대한 약물이상반응은 611명 중 4명(0.65%)에서 난소 과다 자극 증후군이 발생했다. 또한 예상치 못한 약물이상반응 발현은 611명 중 9명(1.47%)로 난소낭종, 골반액 집적, 외음질 소양증, 여드름, 탈모, 식은땀, 주사 부위 통증 등으로 조사됐다.

식약처는 시판 후 조사에 따른 이상사례 추가를 위해 오는 27일까지 사전예고를 진행하고, 28일부터 허가사항을 변경할 예정이다.

한편 레코벨은 지난 2019년 12월 27일 국내 허가를 받은 후 국내 난임병원에서 처방하고 있다. 이는 환자 상태에 따른 투여량으로 AMH 수치와 관계없이 8~14개의 최적의 난자 수 채취 가능성을 가지고 있다.

허가 후 단독요법 투여에서만 급여 적용이 가능했지만, 2022년 5월부터 급여 확대로 성선자극호르몬제제(hMG) 병용요법으로 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)와 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극도 급여가 적용되고 있다.

레코벨과 hMG 병용투여에 대한 건강보험급여 적용 확대로, 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료라는 목표에 부합한 옵션이 제공되고 있다.

레코벨 그레이프 연구 결과 발표 당시 분당서울대병원 산부인과 이정렬 교수는 “레코벨은 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 더 높은 출산율을 보였다. 또한 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다”고 밝힌 바 있다.