한미약품, 美FDA서 간 담관염 치료 '희귀의약품 지정'

한미약품이 ‘비알코올성 지방간염(NASH)’ 치료제로 개발 중인 물질을 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정 받는데 성공했다. 이로써 세금 감면, 허가신청비 면제, 동일계열에서 첫 허가시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받게 됐다.

한미약품은 5일 FDA가 ‘랩스트리플아고니스트(LAPS-Triple Agonist)’를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 원발 경화성 담관염은 원인을 알 수 없는 간 내∙외 담도의 염증과 섬유화로 나타나는 만성 간질환이다.

한미약품이 개발 중인 물질은 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체 등의 3중 동시 자극을 통해 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제한다. 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제한다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “지금까지 한미약품이 개발 중인 후보물질 중에 미국 FDA와 유럽 EMA 등에서 희귀의약품 지정은 9건에 달한다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다”고 말했다.