수두백신으로 WHO PQ 인증을 받은 것은 글로벌 제약사 엠에스디(MSD)의 ‘바리박스주’에 이어 두번째다. WHO PQ 인증은 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가하는 제도로 샘플 품질 테스크와 공장 설비 등에 대한 까다로운 심사를 통과해야 한다.
이 인증을 획득한 업체에겐 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 현재 수두백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 지난해 기준 약 3000만달러(약 356억원)로 추산되고 있다. 이외 개발도상국가들도 WHO PQ 인증을 획득한 제품에 대해 허가나 입찰 과정에서 혜택을 주고 있어 이들 국가 진입에도 탄력을 받을 것으로 전망된다.
SK바이오사이언스는 “이번 인증 획득으로, 국내 백신의 글로벌 경쟁력을 입증하고 시장 확대의 기반을 마련했다”며 “심사 통과에 통상적인 기간보다 빠른 1년 4개월이 걸렸다”고 전했다. 이 회사는 지난 4월 세포배양 독감백신으로는 세계 최초로 ‘스카이셀플루주3가’에 대한 WHO PQ 인증을 받은 바 있다.
이번 인증을 받은 제품은 수두 생바이러스 백신으로 최신 무균생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되는 것이 특징이다. 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 소아를 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행해 면역원성 및 유효성을 확인했다. 특히 기존 인증을 받은 제품인 바리박스주를 대조군으로 활용해 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성 프로파일을 확인했다.
SK바이오사이언스 안재용 대표는 “국내에서 개발한 백신이 세계 유수의 기업에 앞서 PQ 인증을 획득하고 있다는 건 놀랄만한 쾌거”라며 “향후에도 백신주권을 확보해 국민 건강권에 기여함은 물론 글로벌 시장 진출에도 가속도를 내겠다”고 말했다.