퇴행성관절염·B형간염 '국산 신약' 연내 출시

신약 개발을 신성장동력의 핵심으로 지목하고 있는 가운데, 올해 안으로 상용화될 가능성이 높은 4개 이상의 국산 신약이 보건 당국의 출시 허가를 기다리고 있다. 수술이 최선인 심한 퇴행성관절염을 주사로 치료할 수 있는 관절염 치료제, 글로벌 제약사가 독점하고 있는 대상포진 백신, B형간염 치료제 등 시장 경쟁력이 확실한 신약이라 기대감이 높다. 임상3상을 완료하고 출시 허가를 기다리는 신약부터 수년 내로 출시될 예정에 있는 신약을 소개한다.

◇B형간염·관절염·대상포진 백신, 올해 출시 예정

올해 안으로 출시 가능성이 높은 국산 신약은 관절염 치료제, B형간염 치료제, 대상포진 백신 등이다. 특히 제약업계는 코오롱생명과학이 개발한 퇴행성관절염 치료제인 '인보사'에 대한 기대감이 높다.

인보사는 지난해 4월, 임상3상을 완료했다. 현재 출시 허가 심사가 진행 중인데 심사가 완료되는대로 상용화된다. 인보사는 정상 연골세포와 성장인자를 가진 연골세포를 3대1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 치료제다. 관절에 주사로 약물을 투여해 한번에 치료한다.

일동제약이 개발한 만성B형간염 치료제 '베시포비르'도 임상3상을 완료하고 지난해 출시 허가를 신청했다. 올해 안으로 허가 승인 여부가 나올 것으로 예상된다. 베시포비르는 현재 가장 효과가 좋다고 평가받는 다국적 제약사 길리어드의 B형간염 치료제 비리어드와 동일한 뉴클레오티드 계열의 B형간염 치료제로, 지속적인 바이러스 억제 효과로 간 손상을 막아준다.

또한 SK케미칼이 개발한 대상포진 백신 '스카이조스터(NBP608)'는 지난해 8월 식품의약품안전처 허가 신청에 들어간 상태로 올해 중에 허가가 나올 것으로 예상된다. 해당 백신이 식약처의 허가를 받게 되면 국내 최초로 상용화에 성공한 국산 대상포진 백신이 된다. NBP608은 유일한 대상포진 백신인 MSD의 조스타박스만큼 대상포진 감염 예방 효과(50~60%)가 있는 것으로 확인됐다. CJ헬스케어는 기존 위산분비억제제보다 효과가 빠르고, 약물 작용시간이 길어 야간에도 산(酸) 분비를 억제하는 위·식도역류질환 신약 '테고프라잔(CJ-12420)'의 임상3상을 완료했다. 올 하반기에 출시 허가를 신청할 예정이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.

◇암·당뇨병 치료제 수년 내 개발

수년 내로 개발이 완료될 신약도 상당수 있다. 특히 당뇨병·고혈압 같은 만성질환을 치료하는 신약부터 암·치매·뇌졸중 같은 신약이 절실한 분야까지 다양한 치료제가 임상 과정을 밟고 있다.

한미약품은 한 달에 한 번만 맞아도 되는 지속형 당뇨병·비만 치료제인 '에페글레나타이드(Efpeglenatide)'와 다중표적 항암 신약 '포지오티닙(Poziotinib)' 개발에 한창이다. 포지오티닙은 현재 미국 스펙트럼사와 함께 미국 내 임상2상을 진행 중이며, 에페글레나타이드는 이 기술을 도입한 사노피가 글로벌 임상3상 진입을 준비 중이다. 보령제약은 고혈압과 고지혈증을 같이 가지고 있는 환자를 대상으로 또 다른'카나브 복합제'에 대한 임상1상과 함께, 당뇨병성 신증(腎症) 적응증 추가를 위한 임상3상을 진행 중이다.

녹십자는 B형간염 바이러스에 대한 항체로 구성된 바이오 신약 '해파빅진(GC1102)' 개발에 집중하고 있다. 현재 세계 최초로 간이식 환자를 대상으로 임상2상을 마쳤으며, 만성B형 간염환자를 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 또 대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 'HL036'는 임상1상이 완료된 상태이며 2018년 상반기 내로 미국 FDA에서 임상2상 시험 계획을 승인받아, 2020년 국내 발매를 목표로 하고 있다.

동아ST는 장(腸)과 췌장 등의 세포 막에 존재하는 수용체를 활성화시켜 혈당 강하, 지질대사 개선 등의 작용을 하는 제2형 당뇨병 치료제인 'DA-1241'의 국내 전임상을 완료하고 지난해 말 미국 FDA에 임상1상을 신청했다. 이와 함께 파킨슨병을 유발하는 도파민 세포 사멸을 억제하는 파킨슨병 치료제 'DA-9805'는 미국 FDA에 임상2상을 신청한 상태다.

◇치매·대장암 치료제도 개발 중

수년 내로 출시되긴 어렵지만, 신약으로서 기대감이 높은 치료제들도 눈길을 끈다. 동국제약은 약효가 한 달간 지속되는 치매 치료제 '도네페질 데포' 개발에 나서고 있다. 지난해 말 식약처로부터 임상1상 진행을 승인 받았다. JW중외제약은 표적 항암제(암세포 성장에 관여하는 신호전달물질 억제)인 CWP291의 임상1상을 마쳤다. SK케미칼은 아직 국내에서 자급화되지 못한 폐렴구균 백신과 자궁경부암, 소아장염 등의 백신을 개발 중이다. 코오롱생명과학은 난치성 통증 치료제를, 녹십자는 대장암 표적항암제, 제일약품은 뇌졸중 치료제 개발에 집중하고 있다.