[메디컬투데이=박성하 기자] 프레스티지바이오파마는 2026년을 맞아 주요 파이프라인인 아바스틴 바이오시밀러 HD204와 췌장암 항체 신약 PBP1510의 글로벌 임상 및 사업 진행 현황을 공개하고 향후 계획을 밝혔다.

HD204는 대장암, 비소세포폐암, 난소암 등 다양한 고형암 치료를 목표로 임상 개발이 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러다. 현재까지 확보된 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 상업화 전략을 다각적으로 검토하고 있으며, 글로벌 파트너사와의 협의를 지속하고 있다.

회사는 기존 개발 계획보다 효율적인 허가 전략을 검토하며, 확보된 임상 1상 데이터를 중심으로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 허가 가능성을 포함한 전략적 옵션을 논의 중이다. 이는 최근 변화하는 글로벌 바이오시밀러 규제 환경과 허가 트렌드를 종합적으로 고려한 결정이다.

글로벌 파트너사와의 협의 과정에서 임상 1상 데이터를 기반으로 한 허가 전략이 전체 개발 일정 단축에 경쟁력을 가질 수 있다는 제안이 있었으며, 이에 따라 내부 검토와 외부 규제 자문을 병행하며 신중하게 논의를 이어가고 있다고 회사 측은 설명했다.

HD204 개발 일정이 일부 조정된 배경에는 2025년 하반기 이후 바이오의약품 및 바이오시밀러 관련 국내외 규제 기준이 빈번하게 변경된 점이 영향을 미쳤다. 회사는 규제 리스크를 최소화하고 장기적인 상업적 성공 가능성을 높이기 위해 전략 재점검과 규제기관 협의를 우선해 왔다. 오는 2월 중 EMA와 FDA와 사전 협의(pre-meeting)를 신청할 예정이다.

췌장암 항체 신약 PBP1510(Ulenistamab)은 PAUF 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체로, 현재 전이성 췌장암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2a상이 진행 중이다. 임상시험 결과, 용량 제한 독성(DLT)은 관찰되지 않았으며 Grade 4 이상의 중대한 이상반응도 보고되지 않았다. 또한, 4주기 이상 안정병변(Stable Disease)이 유지된 환자들이 확인되는 등 30mg/kg 단독 투여 및 10mg/kg 병용 투여 구간까지 전반적으로 양호한 안전성이 확인되었다.

회사는 현재 임상 1상 데이터를 바탕으로 임상 2상에 적용할 권장 용량(RP2D) 도출 절차를 진행 중이다. 췌장암 환자군 특성상 환자 모집에 일정 시간이 소요되지만, 데이터 축적 현황과 규제 환경을 종합적으로 고려하여 2026년 말 임상 2상 진입을 목표로 개발 일정을 검토하고 있다.

프레스티지바이오파마는 신약 개발과 더불어 정밀 진단 분야를 중장기 성장 동력으로 육성하기 위해 췌장암 진단키트 개발도 병행하고 있다. 종양 조직 기반 면역조직화학(IHC) 진단 기술과 혈액 기반 진단 기술 두 가지 축으로 개발을 진행 중이다. IHC는 특허 등록이 완료되었으며, 혈액 진단 기술은 특허 가출원 상태로 기술 보호와 전략적 유연성 확보를 위해 세부 사항은 제한적으로 공개하고 있다.

특히 PAUF 기반 혈액 진단 기술은 글로벌 제약바이오 기업들의 관심이 높은 분야로, 회사는 관련 파트너들과의 협력을 2026년 상반기 내에 적극 추진할 계획이다. 프레스티지바이오파마는 지난 CPHI 2025 및 ESMO 2025 등 주요 글로벌 제약바이오 행사에서 PBP1510과 췌장암 진단키트에 대해 다수의 글로벌 제약사로부터 높은 관심을 확인했으며, 의미 있는 미팅을 통해 향후 공동 개발, 기술 협력 및 글로벌 사업화 가능성에 대해 폭넓게 논의한 바 있다.

한편, 회사는 향후 주요 개발 및 사업화 단계에서 보다 적시에 명확한 정보 제공을 통해 시장과의 소통을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.