[메디컬투데이=박성하 기자] 인벤티지랩은 안드로겐형 탈모 치료제 'IVL3001'의 임상 2상 시험계획(IND)을 호주 식품의약품안전청(TGA)에 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략의 일환으로, 탈모 환자를 대상으로 한 유효성 평가 단계에 본격적으로 돌입했음을 의미한다.

인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입을 통해 탈모 치료제의 거대한 글로벌 시장 규모와 높은 의료적 미충족 수요를 공략할 계획이다. 임상 2상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 평가하고, 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상에 필요한 용량을 설정하는 것을 주요 목표로 삼고 있다.

월 1회 투여하는 장기지속형 제형의 특성은 기존 치료제 대비 복약 순응도와 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. 이는 환자들에게 차별화된 가치를 제공하며 시장 경쟁력을 높일 수 있는 핵심 요소로 작용할 전망이다.

대웅제약과의 긴밀한 협력을 통해 임상 개발을 진행 중인 인벤티지랩은 사업화 가치 극대화를 위해 글로벌 제약사와의 기술이전 논의도 활발히 진행하고 있다. 국내 시장에 국한된 개발로는 사업 가치의 한계가 명확하다는 판단하에, 글로벌 임상 데이터 확보를 위한 다국가 임상 전략을 수립했다.

국내 식품의약품안전처(식약처)와의 상담을 통해 임상 시험 설계의 타당성을 검증받았으며, 내년 상반기 중 식약처 IND 신청도 계획하고 있다. 이를 통해 국내 및 해외 4개 기관에서 동시에 임상을 진행하며 기술이전 협상에 필수적인 경쟁력 있는 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.

인벤티지랩은 자체 개발한 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic?? 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖추고 있으며, 다양한 생산 환경에 맞춰 공정을 최적화할 수 있는 확장성을 자랑한다.

타 약물전달 기술과 달리 외부 업체 장비 수입에 전적으로 의존하지 않고 자체 플랫폼 엔지니어링 역량과 기술 전문가를 보유하고 있다는 점도 강점이다. 이를 바탕으로 위더스제약, 오송 바이오플랜트(큐라티스), 유럽 소재 CDMO 제약사 등 각기 다른 조건의 생산 시설에 최적화된 제조 설비 이전 및 장비 구축을 성공적으로 수행해왔다. 오송 바이오플랜트의 제조 설비 구축은 마무리 단계에 있으며, 2026년 1월부터 시운전에 돌입할 예정이다.

올해 초 큐라티스 인수를 통해 공장 신축 및 GMP 인증에 소요되는 시간과 비용을 절감했으며, 이를 통해 독자적인 장기지속형 주사제의 대량생산 및 상업화가 가능한 GMP 공장을 신속하게 확보했다. 또한, IVL3001의 위탁생산(CMO)을 담당하는 위더스제약에도 미세유체 기반 제조 설비 구축과 공정 검증, 기술 이전 절차가 안정적으로 완료되어 임상 생산 인프라 준비를 마쳤다.

지속적인 성장에도 불구하고 복약 불편함과 치료 지속성 문제로 개선 요구가 높았던 탈모 치료제 시장에서 IVL3001은 월 1회 투여로 치료 효과를 기대할 수 있는 장기지속형 제형으로 새로운 대안을 제시한다. 특히 이번 글로벌 임상 2상에서 확보될 PK/PD 기반 효능 및 안전성 데이터는 향후 글로벌 파트너십 및 기술수출 논의에서 핵심적인 역할을 할 것으로 예상된다.

김주희 인벤티지랩 대표이사는 “IVL3001은 남성형 탈모 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 장기지속형 혁신 치료제로 개발되고 있다”며, “대웅제약과의 긴밀한 협력과 위더스제약에 구축된 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 임상뿐만 아니라 글로벌 기술이전을 더욱 가속화하겠다”고 밝혔다.