[메디컬투데이=박성하 기자] 한국파마는 성인 철 결핍증 치료제인 '아크루퍼캡슐30밀리그램(성분명 제이철말톨)'이 식품의약품안전처로부터 신약으로 허가받았다고 6일 밝혔다.

이번 허가로 기존 제1철(ferrous) 중심의 경구용 철분 치료에 대한 내약성을 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션이 국내에 도입됐다. 제2철(ferric) 기반 철분 복합체인 아크루퍼캡슐30밀리그램은 몰톨 실드(MALTOL SHIELD™) 기술을 적용한 제형으로, 위에서 해리되지 않고 십이지장까지 도달해 흡수되도록 설계된 것이 특징이다.

이 기술은 철분이 위장관에서 유리철 형태로 분리되는 것을 최소화하여 활성산소 생성과 장 점막 자극 위험을 줄일 수 있다. 또한 철·말톨 복합체는 흡수 시점까지 안정된 킬레이트(결합구조) 상태를 유지하므로, 장내 유리철로 인한 장 염증 위험을 최소화하는 것으로 알려져 있다.

아크루퍼캡슐30밀리그램은 1일 2회 경구 투여 방식으로 복용한다. 기존 경구 철분제 복용 시 위장관 부작용으로 치료를 중단했던 환자들에게 치료 지속성과 내약성을 개선할 수 있는 새로운 대안이 될 것으로 기대된다. 한국파마는 최대 64주간의 연구를 통해 장기 복용 시 지속적인 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.

한국파마 관계자는 "한국인을 대상으로 한 가교임상을 수행하여 해외 임상 결과와의 동등성을 확인했다"며 "종합적인 심사 결과를 바탕으로 신약 허가가 이루어졌다"고 설명했다.

이어 "철 결핍증 환자에서 경구 철분 치료의 가장 큰 장벽은 내약성 저하로 인한 중단이었다"며 "아크루퍼캡슐30밀리그램의 출시는 이러한 기존 한계를 보완하고 환자 순응도 향상에 기여할 것"이라고 덧붙였다.