[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 ‘충분한 사용경험 입증’에 대한 요건을 완화했다. 식약처는 13일 이같은 내용을 담은 품목갱신 방안 세부사항을 ‘의약품안전나라’(클릭)를 통해 공개했다.

지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료를 제출해야 했다.

그러나 이번 ‘품목갱신 방안 안내’에 따르면 국내에 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료로 대체할 수 있도록 했다.

식약처는 이러한 자료를 토대로 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다는 방침이다.

식약처는 이번 ‘품목갱신 방안 안내’가 제약업계의 부담을 줄이고 일반의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하고 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대했다.