[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 FDA는 2015년 3월 6일, 세계 최초의 바이오시밀러를 전격 승인했다. 스위스 산도즈의 뉴포젠 바이오시밀러인 자르지오(Zarxio)가 그것이다.

이어 2016년 4월에는 우리나라 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라(Inflectra)를 두 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 항체 바이오시밀러로 승인했다.

첫 번째 바이오시밀러 허가로부터 10년 후인 2025년 3월 7일 현재 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러는 68개로 늘었다. 의약품 비용 절감에도 크게 기여했다는 평가가 나온다.

자르지오 승인 후 첫 5년간은 류마티스학, 면역학, 종양학 등의 분야에서 25개의 서로 다른 바이오시밀러가 승인됐다. 이어 FDA는 2020년 모든 인슐린 제품을 저분자 약물에서 바이오의약품으로 재분류하는 새로운 규칙을 발효했다. 이에 2020년 6월 셈글리(Semglee)가 최초의 인슐린 바이오시밀러로 승인됐다. 셈글리는 2021년 7월 약국 차원에서 오리지널의약품과 상호 교체 처방이 가능한 ‘인터체인저블 바이오시밀러’로도 지정받았다.

2023년에는 당시 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라(Humira) 바이오시밀러 출시가 많았다. 휴미라 바이오시밀러는 2023년 1월부터 현재까지 10개가 출시됐다.

특히 2024년에는 한해 18개의 바이오시밀러가 승인돼, 전성기를 맞았다. 여기에는 이전에 승인된 적이 없었던 3개의 오리지널의약품에 대한 8개의 바이오시밀러가 포함됐다.

올들어서는 3월 7일까지 총 5개의 바이오시밀러가 허가됐다. 한국이 4개(셀트리온 3, 삼성바이오에피스1), 프랑스(사노피-아벤티스) 1개로 한국이 주도하고 있다.

미국 접근가능 의약품 협회(AAM) 자료에 따르면, 바이오시밀러 사용으로 2023년 한해에만 124억 달러(한화 약 18조 원)의 의약품 비용 절감 효과가 있었다. 의약품 비용 절감 효과는 2015년 첫 번째 출시 이후 지난 10년간 360억 달러(한화 약 52조 원)에 달하고 있다.

이에따라 앞으로 승인되는 바이오시밀러 수가 늘어날수록 절감되는 약제비 규모도 커질 것으로 전망된다.

시장 점유율은 해결해야할 과제

다만 바이오 시밀러의 시장 점유율은 여전히 해결해야할 과제로 꼽힌다. 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면, 바이오시밀러는 제품마다 시장 점유율에 큰 차이가 있다.

인슐린 리스프로 바이오시밀러는 8%, 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러는 82%에 이르는 시장 점유율을 확보하고 있으나 바이오시밀러가 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 아직 23% 정도에 그치고 있다.

한국바이오협회 관계자는 “대부분의 바이오시밀러 처방 환자가 신규 환자이고 단기간에만 바이오시밀러를 처방하는 종양학 분야의 활용도가 높은 것으로 입증되었다”며, “만성질환을 앓고 있는 환자가 의학적 이유없이 약물 변경을 꺼리는 경우가 많은 류마티스학, 소화기내과, 안과 및 신경학과 같은 새로운 시장에서는 활용도가 낮다”고 말했다.

이어 “앞으로도 미국에서는 △규제 장벽(생물학적 동등성과 상호교환성 입증), △시장 수용성(오리지널의약품 제조사 방어전략, 의료공급자 선호도), △많은 투자비용(제품당 개발비 1억 달러~2억 5000만 달러), △환급 문제(리베이트 인센티브 제공으로 PBM과 지불자의 오리지널의약품 선호 등), △시장 불확실성(수년간의 바이오시밀러 개발기간 동안 새로운 제형이나 치료제 출시) 등 5가지 시장 진입과 공정 경쟁의 과제에 직면할 것”이라고 전망했다.

그러면서 “향후 10년 동안 독점권을 잃게 되는 118개 바이오의약품 중 90%(총 2340억 달러 규모)는 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없어 바이오시밀러 시장의 지속 가능성에 문제를 야기할 수 있다”고 진단했다.