[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 대한민국 바이오시밀러 산업을 선도하는 대표 주자로 주목을 받고 있다. 시장조사 전문업체 글로벌 데이터(Global Data)는 18일(현지 시간), 글로벌 바이오시밀러 시장에서 셀트리온의 존재감이 부각되고 있다고 전했다.

글로벌 데이터에 따르면, 한국 기업의 바이오시밀러는 총 24개가 허가되었으며, 11개는 단일 클론 항체(mAb)다. 이중 삼성바이오에피스는 9개의 바이오시밀러 허가를 취득했고, 이어 셀트리온이 8개를 허가 받았다.

품목 허가 수에서 삼성바이오에피스가 셀트리온보다 앞서고 있지만, 글로벌 데이터는 셀트리온이 삼성바이오에피스보다 더 다양한 임상 시험 단계에 진입한 파이프라인을 보유하고 있다고 강조했다.

헬스코리아뉴스가 취재한 결과, 임상 시험에 돌입한 각각의 파이프라인 갯수는 셀트리온 4개, 삼성바이오에피스 2개였다.

[임상 시험 진입 파이프라인]

셀트리온 삼성바이오에피스 오리지널 품목 개발 단계 오리지널 품목 개발 단계 스위스 로슈(Roche) - 악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙·tocilizumab) CT-P47 허가 신청(NDA) 제출 미국 암젠(Amgen) - 프롤리아(Prolia, 성분명: 데노수맙·denosumab) SB-16

허가 신청(NDA) 제출

스위스 로슈(Roche) - 오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙·ocrelizumab) CTP-53 임상 3상 시험 미국 MSD - 키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab) SB-27 임상 3상 시험 스위스 노바티스(Novartis) - 코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙·secukinumab) CT-P55 임상 3상 시험

미국 MSD - 키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)

CT-P51

임상 3상 시험

글로벌 데이터는 셀트리온과 글로벌 기업들간의 거래 성사에도 주목했다. 언급된 거래에는 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics) 영국 인트랙트 파마(Intract Pharma) 건이 포함되었다.

셀트리온과 라니 테라퓨틱스는 2023년 1월 미국 얀센의 자가면역 질환 치료제 ‘스텔라라’(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)의 경구제 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결했다. ‘RT-111’라는 프로젝트명으로 진행 중인 해당 후보물질은 라니 측이 개발하고 있다.

셀트리온은 앞서 2020년 8월 인트랙트 파마와 얀센의 자가면역 질환 치료제 ‘레미케이드’(Remicade, 성분명: 인플릭시맙·infliximab)의 경구제 개발을 위해 공동연구협약(JDA)을 체결한 바 있다.

두 거래의 공통점은 경구제 개발이라는 점이다. 경구용 바이오시밀러는 주사제보다 환자의 투약 편의성을 크게 개선할 수 있어 출시만 된다면 시장에서 큰 반향을 일으킬 것으로 예상된다.

아직까지 전세계 그 어느 곳에서도 경구용 바이오시밀러는 허가를 취득하지 못한 상황이다. 만약 셀트리온이 상용화에 성공한다면, 세계 최초의 경구용 바이오시밀러 보유 기업으로서 시장 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 보인다.

이와 관련 글로벌 데이터의의 넬루리 기에타(Nelluri Geetha) 애널리스트는 “한국은 2009년에 바이오시밀러 관련 제도 및 정책 도입 이후 눈부시게 빠른 속도로 발전하고 있다”며 “이중 셀트리온은 향후 다른 기업들 대비 뛰어난 전략적 경쟁력을 발휘할 것”이라고 평가했다.

한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11종의 바이오시밀러 품목을 마련하고, 2030년에는 총 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 구축한다는 계획이다. 다양한 품목을 유연하면서도 효율은 극대화한 방식으로 생산, 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다.