[메디컬투데이=김미경 기자] 디앤디파마텍의 경구용 GLP-1 비만치료제 북미 임상이 본격적으로 개시됐다.

디앤디파마텍은 미국 파트너사인 멧세라를 통해 경구용 GLP-1 비만치료제 DD02S에 대한 북미 임상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다.

디앤디파마텍은 작년 4월 회사의 경구용 GLP-1 비만치료제인 DD02S와 DD03 등 3개 제품에 대해 미국의 멧세라와 총액 약 5900억원의 기술 이전 계약을 체결했다. 이후 2024년 3월 경구용 아밀린 및 주사용 GLP-1 삼중 작용제 등에 대한 수정/추가계약을 체결함에 따라 회사와 멧세라와의 기술 이전 계약은 총 6개 품목, 계약 규모 약 1.1조원으로 확대된 바 있다.

멧세라는 경구용 비만치료제에 대해서는 모든 제품에 있어 디엔디파마텍 공동 개발을 진행하고 있으며, 주사용 삼중 작용제까지 계약 범위가 확대된 상황이다.

6개의 계약 품목 중 경구용 GLP-1 수용체 작용제인 DD02S는 이 중 개발 단계가 가장 앞선 품목으로, 지난 9월 북미 지역에 임상 승인 신청 제출 및 승인을 거쳐 금번 첫 환자 투여를 완료했다.

이에 따라 디앤디파마텍은 멧세라로부터 기술 이전 계약에 따른 첫 번째 개발 마일스톤 금액을 수령하게 된다.

이번 임상에서는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 DD02S 단 회 및 다 회 용량 상승 경구 투여 후 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학을 평가할 예정이다. 특히 이번 연구는 과체중 및 비만 성인을 대상으로 진행해 DD02S의 초기 유효성으로 엿볼 수 있을 것으로 기대된다.

아울러 약동학적 분석을 통해 전임상에서 확인된 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 기술인 ‘오랄링크’의 우수한 경구흡수율을 인체에서 확인할 수 있을 것으로 보인다.

디앤디파마텍은 앞서 비글견 등 동물 실험을 통해 리벨서스 대비 최대 10배 이상의 경구흡수율을 확인했다. 이와 유사한 결과가 인체에서 재현되는 경우, DD02S 뿐만 아니라 동 기술에 기반한 후속 경구용 제품 개발도 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “멧세라와의 긴밀한 협업을 통해 임상 승인 신청 준비부터 첫 환자 투여까지 계획대로 매우 빠르게 진행되고 있다”며 “DD02S 품목 자체의 안전성 및 유효성 결과도 중요하지만, 이번 임상에서 멧세라는 디앤디파마텍의 경구용 플랫폼 기술인 오랄링크의 인체 경구흡수율에도 많이 주목하고 있다”고 설명했다.

이어 “빠르면 내년 상반기쯤 이와 같은 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 따라서 내년이 디앤디파마텍의 경구용 비만치료제에 대한 글로벌 경쟁력을 가늠할 수 있는 매우 중요한 시기가 될 것”이라고 전했다.