[헬스코리아뉴스 / 이시우] GC녹십자그룹의 자회사인 GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 최근 중국 하이난성에서 품목허가를 받은 자사의 태반주사제 ‘라이넥’의 현지 투여가 16일부터 시작되었다고 17일 밝혔다. 라이넥은 중국에서 승인받은 대한민국의 첫 태반주사제로 지난 9월 하이난성 보아오 러청(Boao Lecheng) 시범구에서 신속 승인을 받았다.라이넥은 산부인과에서 수거한 태반을 기반으로 만드는 주사제로 만성 간 질환 환자의 간 기능 개선을 목적으로 허가된 전문의약품이다.

회사측은 “이 약물이 간질환의 병증을 나타내는 지표(ALT, AST)를 낮추고 간 세포 재생의 효능이 우수하여 알코올성 지방간 및 비알콜성 지방간 환자에게 우수한 치료 효과가 있다”고 밝혔다.

회사측은 이어 “(중국에서) 라이넥의 첫 환자 투여가 성공적으로 이루어짐에 따라 하이난성 내 많은 의료기관과 전문의의 관심이 높아졌다”며, “특히, 하이난성에서 라이넥을 투여받은 환자는 현지 병원 의사의 진단과 처방 하에 병증이 치료될 때까지 라이넥을 계속 투여할 계획”이라고 주장했다.

GC녹십자웰빙은 지역 내 병원 전문의들에게 라이넥에 대한 교육을 제공하는 등 더 많은 간 질환 환자들이 라이넥을 투여할 수 있도록 판매 전략을 수립할 예정이다.

한편 하이난성 보아오 러청은 국제의료관광 파일럿 구역으로 중국 내 유일한 의료특구이다. 지난 2013년 중국 국무원이 하이난 보아오 러청국제의료관광 파일럿구역의 설립을 승인하였고 일련의 특별 우대 정책으로 국제 의약품과 의료기기를 특별 수입 및 허가할 수 있다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “라이넥은 이미 국내 시장에서 연간 기준 380억을 기록한 제품”이라며, “이번 하이난성 승인으로 투여가 시작됨에 따라 별도 임상 진행을 통해 2026년까지 중국 의약품관리국(NMPA) 승인 후 중국 전역에 유통할 계획”이라고 말했다.

참고로 국내에서도 출시된 라이넥같은 인태반주사제는 얼핏 일반의약품 같지만, 의사의 처방이 반드시 필요한 전문의약품이다. 따라서 의사 처방없이 불법 유통할 경우, 약사법 위반으로 강력한 처벌을 받을 수 있다.

예컨대 불법 의약품 판매나 유통시 약국이나 의약품 판매업자(업소)는 영업정지 또는 면허취소 처분을 받을 수 있고 위반 횟수 등 심각성 정도에 따라 징역형과 같은 실형이 선고될 수도 있다. 경우에 따라서는 벌금형이 내려질 수도 있다.

라이넥은 과거 불법 유통 사례가 적발돼 녹십자 대표이사가 국회 국정감사에 소환을 통보받는 등 큰 곤욕을 치른 바 있다. [아래 관련기사 참조]