[메디컬투데이=이재혁 기자] 최근 해외 직접구매의 활성화에 따라 불법 의료기기 수입이 급증하고 있어 국민 건강에 심각한 위협이 되고 있는 것으로 나타났다.

9일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최보윤 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 불법 의료기기 적발률이 급격히 증가하고 있다.

과거 10%대에 머물던 적발률이 2023년에는 54.1%까지 급증했으며, 2024년 8월 기준으로도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있다. 최근 18개월간 적발 건수만 9191건에 달한다.

현행 ‘의료기기법’은 허가나 인증을 받지 않은 의료기기를 사용 목적으로 수입하는 것은 엄격히 금지하고 있으며, 식약처는 매년 관세청과 협력해 의료기기 수입·통관 시 불법 의료기기로 의심되는 제품을 선별하고 불법 여부를 확인한 후 반송 또는 폐기 등의 조치를 취하고 있다.

적발된 상위 의료기기 품목 중 '일회용 천자침'의 적발 건수가 2094건으로 타 품목에 비해 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 일회용 천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합인정대상품목이다.

특송화물 중 적발 상위 품목은 일회용천자침(2094건), 체온계(786건), 치과용핸드피스(650건), 자동전자혈압계(321건), 보청기(315건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 수동식골수술기(103건), 매일착용소프트콘택트렌즈(56건), 체외형의료용전극(41건), 의료용겸자(33건), 자동전자혈압계(22건) 등이다.

최 의원은 식약처가 불법 의료기기 사전 차단을 위해 관세청과 협력하고 있으나, 의료기기 안전성 검사가 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이뤄지고 있어 실효성에 한계가 있다고 지적했다.

더욱이 검사 인력이 2명에 불과하고 한국의료기기산업협회 직원이 대행하고 있어 공공성과 신뢰성에 대한 우려가 제기되는 상황.

최 의원은 “식약처는 국민의 건강과 안전을 책임지는 기관으로서, 해외 직구 등을 통한 불법 의료기기 수입 문제에 보다 적극적이고 체계적인 대응이 필요하다”면서 “검사 인력 확충 및 검사소 확대 운영 등을 포함해 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략과 제도개선 방안을 시급히 마련해야 한다”고 강조했다.