[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’(미국 제품명 : 주보·Jeuveau)의 글로벌 판매를 맡고 있는 에볼루스가 미국에서 필러 신제품의 허가 절차에 돌입했다. 그동안 ‘나보타’ 판매에 집중해온 에볼루스가 처음으로 후속 제품을 선보이는 것으로, 에스테틱 시장의 대표 품목들인 만큼 두 제품 간 시너지 효과가 기대된다.

에볼루스는 24일(현지시간) 미국 FDA에 ‘에볼리제 리프트(Evolysse™ Lift)’와 ‘에볼리제 스무스(Evolysse™ Smooth)’에 대한 시판 전 승인(PMA, pre-market approval)을 신청했다고 밝혔다. 승인 신청 적응증은 팔자 주름 개선이다.

PMA는 의료기기 중 가장 위험도가 높은 3등급(Class III) 제품을 대상으로 진행하는 엄격한 승인 절차다. 서류 심사와 제조시설 및 임상시험 실시기관에 대한 실사를 포함하는 것은 물론, FDA와 CDRH(의료기기 및 방사선 보건센터)의 여러 부서가 참여해 안전성과 유효성 등을 검토한다.

회사 측은 PMA 절차가 순조롭게 진행될 경우, 내년 하반기 내 ‘에볼리제 리프트’와 ‘에볼리제 스무스’에 대한 FDA 승인 획득이 가능할 것으로 내다보고 있다. FDA 승인 이후에는 ‘에볼리제 리프트’를 주력 제품으로 판매하고 이보다 부드러운 제형의 ‘에볼리제 스무스’는 대체 옵션으로 활용한다는 방침이다.

‘에볼리제’는 에볼루스가 지난해 프랑스의 재생의료 솔루션 기업인 시매티즈(Symatese)로부터 도입한 미용성형용 히알루론산 필러 제품이다. 회사 측에 따르면, ‘에볼리제’는 140명의 피험자를 대상으로 12개월 동안 진행한 임상시험에서 갈더마의 히알루론산 필러 제품 ‘레스틸렌’ 대비 비열등성을 충족했다. 나아가 치료 6개월 차에는 ‘레스틸렌’보다 우월한 주름 개선 효과를 나타냈다.

에볼루스는 ‘에볼리제’를 출시하면 현재 공략 중인 보툴리눔톡신 제제 시장을 포함해 전체 잠재시장(total adressable market, TAM) 규모가 60억 달러(한화 약 8조 3280억 원)로 기존 대비 78% 증가할 것으로 전망했다. 이를 바탕으로 오는 2028년에는 매출 7억 달러(한화 약 9716억 원)를 달성한다는 목표다.

‘에볼리제’가 출시되면 ‘나보타’의 미국 매출도 더욱 가파르게 증가할 것으로 기대된다. 보툴리눔톡신 제제와 필러는 미용과 항노화라는 목적으로 함께 시술되는 경우가 많기 때문이다.

‘나보타’는 현재 에볼루스가 판매하는 유일한 제품으로, 미국 판매를 바탕으로 가파른 성장세를 기록 중이다. ‘나보타’의 지난해 매출액은 1408억 원이다. 이 중 수출이 1141억 원으로 약 81%를 차지했다. 북미와 유럽을 중심으로 에볼루스의 ‘나보타’ 판매가 꾸준히 늘어나고 있어서다.

현재 ‘나보타’가 유일한 보유 품목인 에볼루스는 올해 예상 매출이 전년 대비 31% 증가한 2억 5500만~2억 6500만 달러를 기록할 것으로 내다봤다. 우리나라 돈으로 3539억~3678억 원에 이르는 규모다.

업계 관계자는 “에볼루스의 예상대로 ‘에볼리제’가 내년 하반기 FDA 승인을 받으면 2026년부터는 ‘나보타’의 매출도 더 빠르게 증가할 가능성이 크다”며 “두 제품이 미국 시장에서 어느 정도의 시너지 효과를 발휘할지 주목된다”고 말했다.