[헬스코리아뉴스 / 이충만] 특허 만료를 목전에 둔 미국 MSD의 멀티 항암제 ‘키트루다’(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)가 자궁내막암 임상에 실패하면서 암초에 부딪쳤다.

MSD는 9일(현지 시간), 자궁내막암에 대한 임상 3상 시험(시험명: KEYNOTE-B21)에서 ‘키트루다’가 유의미한 결과를 도출하지 못했다고 밝혔다.

해당 시험은 새로 진단된 고위험 자궁내막암 환자 1095명을 대상으로 완치 목적의 제거 수술 이후 재발 방지 치료를 위한 보조 요법(Adjuvant Therapy)으로서 ‘키트루다’+화학요법과 위약+화학요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 다국적 연구였다.

우리나라 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월, KEYNOTE-B21의 임상시험계획(IND)을 승인한 바 있다. 모집된 국내 환자는 총 41명이고, 시험은 국립암센터 등 5개 기관에서 실시됐다.

시험 결과, ‘키트루다’+화학요법은 시험의 1차 평가변수인 무질병생존율(DFS) 기준을 달성하지 못한 것으로 나타났다. 안전성의 경우, 이전에 보고된 데이터와 일치했다. MSD 측은 향후 개최되는 학술회의에서 구체적인 KEYNOTE-B21의 결과를 발표한다는 입장이다.

‘키트루다’ 특허 만료 목전인데 암초 만나

‘키트루다’는 면역반응을 억제하는 면역관문 단백질 PD-1에 선택적으로 작용하여 면역 체계의 활성을 유도하고, 암세포에 대한 공격력을 높이는 기전이다.

이 약물은 현재 16개의 암 유형에 걸쳐 널리 사용되고 있다. 이를 토대로 ‘키트루다’는 2023년 250억 달러(한화 약 34조 5000억 원)의 수익을 올리며 당해 의약품 매출 1위를 기록했다.

우리나라에서도 ‘키트루다’는 맹활약하고 있다. 아이큐비아 기준 ‘키트루다’는 2023년 3987억 원의 처방 매출을 올렸다. 이는 전체 면역 항암제 시장(7308억 원)의 절반 이상(54.6%)을 가져간 것이다. 특정 항암제가 이처럼 높은 매출을 기록한 것은 인류 역사상 처음이다. ‘키트루다’가 ‘항암제의 전설’처럼 통하는 이유다.

하지만, 다가오는 ‘키트루다’의 특허 만료는 MSD에게 고심을 안겨주고 있다. 2023년 MSD의 총 매출액 601억 달러(한화 약 82조 2500억 원) 가운데 ‘키트루다’가 차지하는 비중은 40%에 달한다. ‘키트루다’의 독점 판매권을 보호하는 핵심 특허는 오는 2028년 만료된다.

띠라서 MSD는 매출을 방어하기 위해 공격적으로 적응증을 늘려가며 오리지널리티의 가치를 높이기 위해 안간힘을 쓰고 있다. 특히, 자궁내막암 약물 치료는 화학·방사선 요법 외에 뚜렷한 치료제가 없기 때문에 MSD 입장에서는 매력적인 공략 대상이었을 것이다.

그러나 이번에 KEYNOTE-B21 임상에서 실패함에 따라 ‘키트루다’의 자궁내막암 적응증 확대 계획은 차질을 빚을 것으로 전망된다. 이와 관련 회사 측은 “이번 결과는 다소 실망적이지만 이를 바탕으로 자궁내막암에서 ‘키트루다’의 가능성을 탐색하는 작업을 이어갈 것”이라고 전했다.

한편, 시장조사 전문업체 커스텀 마켓 인사이트(Custom Market Insight)에 따르면, 글로벌 자궁내막암 치료제 시장은 오는 2033년 508억 달러(한화 약 70조 원)에 달할 것으로 전망된다.