[메디컬투데이=김동주 기자] 앱클론은 8일 중국 헨리우스바이오텍의 HLX22가 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다.

HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 한다. HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 1차 치료제를 목표로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. 올해 임상 2상을 마무리할 것으로 예상된다.

헨리우스에 따르면 이 치료제는 면역관문억제제가 표적하지 못하는 영역까지 표적 가능하다. HLX22는 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증한 바 있다.

무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 최소 15.1개월 이상으로 경쟁 치료제 대비 월등하게 환자 수명 연장이 가능한 것을 확인했다. 기존 표준요법은 6.7개월, 키트루다 병용요법은 10.8개월이다. 또한 HLX22 요법의 종양반응기간 중앙값(mDOR)은 최소 12.4개월을 기록했다. 표준요법과 키트루다 병용요법은 각각 6.9개월, 11.2개월이다.

이로써 글로벌 치료제와의 차별성을 기반으로 계열 내 최고신약(First & Best In Class) 가능성을 확인했다는 설명이다.

앱클론 관계자는 "AC101의 임상 2상 결과를 재현한다면 글로벌 HER2 양성 위암 1차 치료제로서 위암 환자들에게 큰 희망이 될것 "이라고 말했다.

한편 지난달 22일 상상인증권은 앱클론의 AT101 파이프라인에 대해 임상 결과 도출 시 글로벌 시장 LO가 기대된다고 분석했다. 앱클론은 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 AT101의 임상 1상 환자 후속 데이터를 업데이트한다.