[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발 중인 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 이하 MASH) 치료제 후보물질 ‘에포시페그트루타이드(LAPSTriple Agonist)’가 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)로부터 임상 2상을 ‘계획 변경 없이 지속 진행(continue without modification)’하도록 권고받았다.

8일 한미약품에 따르면, IDMC는 한국과 미국에서 진행 중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 지난달 임상 지속 여부를 논의, 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터를 검토해 이같이 결정했다.

한미약품은 지난해 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량(2, 4, 6mg/week) 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다.

그러나 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외 없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.

미국 FDA는 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했다. FDA와 유럽 EMA는 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회(AASLD, American Association for the Study of Liver)에 이와 관련한 초록을 제출할 예정이다.

한편 한미약품은 에포시페그트루타이드와 함께 2020년 8월 미국 MSD에 1조 원 규모로 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드(LAPSDual Agonist)를 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 에피노페그듀타이드는 지난해 6월 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.